四、换证范围
甘肃省内持有《药品经营许可证》,且有效期至2010年4月1日届满的药品批发企业和有效期至2010年6月30日届满的药品零售经营企业,按照本方案申请换证。
五、执行标准
(一)药品批发企业换证,按照《
药品经营许可证管理办法》、《
药品经营质量管理规范》、《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》(甘食药监市[2005]154号“以下简称省局154号文件”)及“甘肃省食品药品监督管理局关于疫苗经营许可管理的通知”(甘食药监市[2005]200号)的规定执行。
(二)药品零售企业换证,按照《
药品经营许可证管理办法》、《
药品经营质量管理规范》的规定及所辖区域市级食品药品监督管理部门的实施细则执行。
六、换证条件
(一)换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件:
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《
药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》;
2、企业无挂靠经营、走票行为;无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。
(二)药品经营企业有下列情形之一的,暂缓换证:
1、《药品经营许可证》与《营业执照》许可、登记事项与有关药品经营内容不符的;
2、企业擅自变更许可、登记事项的;
3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的;
4、企业已进入破产程序的;
5、企业因违法违规已被立案调查,尚未结案的;
6、已经作出行政处罚决定,企业尚未履行的。暂缓期限不超过许可证有效期,企业应在许可证有效期内整改到位,超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的,不予换证。
(三)药品经营企业存在国家局《
关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》(国食药监安[2009]75号)中第
三条所列情形之一的,不予换证,并收回原证;定点经营特殊药品的企业,存在第
五条所列情形之一的,不予定点。