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甘肃省食品药品监督管理局关于定点经营特殊药品企业换发《药品经营许可证》有关事项的通知


  (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和精神药品供应;

  (三)近1年内连续6个月不经营或者累计9个月未经营麻醉药品和精神药品(含罂粟壳)、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品的;

  (四)以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品(含罂粟壳)、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品交由他人经营的;

  (五)未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品(含罂粟壳)、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品,致使特殊药品流入非法渠道的;

  (六)销售假劣特殊药品的;

  (七)倒卖、转让、出租、出借、涂改麻特殊药品经营许可证明文件的;

  (八)提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得特殊药品定点经营资格的;

  (九)其他不符合定点要求的。

  二、定点经营特殊药品企业申请换发《药品经营许可证》时,按照《关于开展麻醉药品和精神药品经营企业资格重新确认的工作通知》(甘食药监安[2006]191号)规定,应单独提交材料,提出继续经营特殊药品的申请并提供原经营批件的复印件;企业所在地设区的市(州)局,应对企业继续经营特殊药品的申请以及存在不予以定点经营情形一并提出初审意见;省局审评认证中心在换发《药品经营许可证》现场检查时一并安排检查,检查组成员中应有熟悉特殊药品管理要求的人员;并按照特殊药品定点经营企业验收标准撰写评分表、检查报告。省局审评认证中心对该检查报告与换证检查情况一并审核,并报省局审批,符合条件的,在《药品经营许可证》中标注相应的特殊药品经营范围。

  三、我省目前特殊药品经营企业数量和布局已基本能满足各地正常的医疗需求供应,按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)中“只做减法、不做加法”的原则,为确保我省换证工作的顺利完成,在换证期间(2010年6月30日前)暂停受理药品经营企业申请新增加特殊药品经营范围工作。换证工作结束后,省局将根据各市州的特殊药品经营企业的数量和布局情况严格审批。

  四、定点经营蛋白同化制剂、肽类激素企业申请换发《药品经营许可证》时,按照以上要求执行。


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