2、进一步整治和规范医疗器械市场流通秩序。严格准入标准，严肃现场检查、审评和审批纪律，切实把好医疗器械经营企业市场准入关，不断提高医疗器械经营企业经营管理水平。严格监督和规范企业经营管理行为，加大对擅自降低许可条件、变更许可事项的查处力度。
三、制度建设
（一）规范药品、医疗机构制剂现场核查。加强对药品注册现场核查人员和相关药物研究人员的培训，重点开展药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构现场核查标准及要点的培训，提高药品注册现场核查人员的核查能力和水平。
（二）完善药品、医疗机构制剂审核审批制度，提高审核审批规范化水平和透明度。进一步完善医疗机构制剂审评标准和技术指导文件，严格审评标准。
（三）继续深化农村药品“两网”建设。贯彻落实《
甘肃省人民政府办公厅批转省食品药品监督管理局关于进一步加强农村食品药品监督和药品供应网络建设意见的通知》，在地方政府的领导下，自觉履行药品安全监管职责，积极协调和落实农村监管的各项政策措施，充分发挥乡镇药品监督员和村级药品协管员的作用，不断完善监管责任和经费保障制度，确保农村药品市场的安全监管。
（四）做好实施新版GMP和新版药典的宣传引导工作。开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训。分类分阶段做好药品生产企业实施新版药品GMP的认证和检查工作。监督基本药物目录药品生产企业按规定要求实施新版GMP。开展2010版《中国药典》的宣传工作，积极做好2010年版《中国药典》的培训、推广工作，组织对药品监督检验机构、研发、生产和经营单位新版药典的配备、使用情况进行检查督查，确保2010年版《中国药典》执行到位。
（五）全面推行质量受权人制度。在疫苗、血液制品、注射剂、重点监管的特药生产企业和基本药物目录药品生产企业全面推进建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。
（六）加强和完善药品医疗器械不良反应（不良事件）监测工作，提高应急管理能力。进一步加大药品医疗器械不良反应（不良事件）监测体系建设，健全监测网络。加大对药品医疗器械生产经营企业和医疗机构药品医疗器械不良反应（不良事件）监测工作指导力度，提高监测报告质量。建立和完善药品医疗器械突发事件的风险评估和预警机制，积极稳妥、科学有效地做好药品医疗器械质量突发事件应急处置工作。
