(三)药品经营环节
1、依法规范药品流通经营监管。严格药品经营准入许可,严格落实
药品经营质量管理规范,加强GSP认证后企业的跟踪检查。重点检查药品购销渠道和购销票据的合法性、规范性,坚决取缔无证经营行为。全面清理药品挂靠经营、超方式和超范围经营、药品零售企业出租或转让柜台等违法违规行为。监督检查企业覆盖面达到100%,对严重违法致使药品经营质量存在重大隐患或屡屡失信违法经营的企业,依法吊销其药品经营许可证,撤销或收回GSP认证证书。
2、严厉打击制售假药行为。加强与卫生、工商、公安、工信、通信、邮政等部门的协调配合,统筹安排辖区内打击制售假药工作。严格“药品互联网信息服务资格认定”审查和“药品互联网交易服务”审批工作,结合药品市场日常监管,重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品行为,严格落实“两高”司法解释,加强行政执法与刑事司法的衔接,深挖制假售假窝点,严查大案要案,净化药品流通秩序。
3、加强中药材、中药饮片质量监管。进一步加大对中药材、中药饮片的质量监督检查,加强监督抽验力度,打击各类掺假售假违法行为。
4、整治非药品冒充药品行为。会同卫生、质监、工商、公安等部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则,规范相关产品的上市许可。以非法添加药物成分为突破口,加大药品市场监督抽验力度,重点检查零售药店、社区诊所、居民小区等区域,严厉打击仿冒药品的违法行为,坚决维护药品市场秩序。
(四)药品使用环节
1、进一步推进医疗机构“规范化药房”建设,提升医疗机构药品规范化管理水平。
2、加强对医疗机构制剂的管理,依法查处未经批准擅自配制或调剂使用制剂行为,以及在制剂中擅自添加药品活性成分等违法行为;禁止医疗机构制剂在市场流通,规范药品使用行为。
(五)医疗器械环节
1、进一步强化医疗器械生产企业监管力度。切实加强医疗器械生产企业质量体系运行以及产品标准执行情况的监督检查,及时纠正企业质量体系运行和标准执行中存在的问题,对生产质量体系不能正常有效运行、未按产品标准组织生产严重违法违规行为,依法严肃查处。严厉打击未经许可(备案)和产品注册生产、加工医疗器械行为,对擅自加工销售手术器械、病房护理设备及器具、口腔科材料、诊断试剂等产品的企业,坚决予以取缔。切实加强医疗器械生产企业的日常监管,实行高风险产品生产企业巡查制度,严厉打击擅自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为。