4.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;
5.对生产特殊药品、生物制品和疫苗等高风险药品的生产企业,受权人应每月向所在地市(州)局上报该类药品的生产销售情况。
6.负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。
(七)受权人在履行职责过程中,发现一般性问题,应以书面形式立即报告派驻监督员和企业法定代表人;发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题,应立即采取措施予以控制,并以书面形式立即报告市(州)局,必要时可直接报告省局。
(八)其它业务权限:
。
第三条 受权人应对授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定。
第四条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第五条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。
第六条 本授权书一式三份,授权人、受权人各一份,市(州)食品药品监督管理局备案一份。
法定代表人(授权人)签名: 年 月 日
受权人签名: 年 月 日
企业名称(盖章): 年 月 日
附件2:
药品质量受权人信息报告表(样本)
姓名
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| 工作单位
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职务
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| 性别
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| 出生年月
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学历
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| 毕业院校
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| 所学专业
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从业年限
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| 技术职称/
执业资格
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| 健康情况
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办公电话
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| 移动电话
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| 邮政编码
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通信地址
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| 电子邮件地址
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教育背景
(大学至今)
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工作经历
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参加受权人相关培训情况
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有无违法、违纪等不良
记录
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