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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》(试行)的通知

  4.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;
  5.对生产特殊药品、生物制品和疫苗等高风险药品的生产企业,受权人应每月向所在地市(州)局上报该类药品的生产销售情况。
  6.负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。
  (七)受权人在履行职责过程中,发现一般性问题,应以书面形式立即报告派驻监督员和企业法定代表人;发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题,应立即采取措施予以控制,并以书面形式立即报告市(州)局,必要时可直接报告省局。
  (八)其它业务权限:               
                       
  第三条 受权人应对授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定。
  第四条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
  第五条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。
  第六条 本授权书一式三份,授权人、受权人各一份,市(州)食品药品监督管理局备案一份。

  法定代表人(授权人)签名:      年  月  日
  受权人签名:            年  月  日
  企业名称(盖章):          年  月  日

  附件2:
  药品质量受权人信息报告表(样本)

姓名

 

工作单位

 

职务

 

性别

 

出生年月

 

学历

 

毕业院校

 

所学专业

 

从业年限

 

技术职称/

执业资格

 

健康情况

 

办公电话

 

移动电话

 

邮政编码

 

通信地址

 

电子邮件地址

 

教育背景

(大学至今)

 

 

 

 

 

 

工作经历

 

 

 

 

 

参加受权人相关培训情况

 

有无违法、违纪等不良

记录

 

 

 

 

 



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