第一条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。
第二条 受权人职责与权限如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.工艺规程及主批生产记录的批准；
5.物料及成品内控质量标准的批准；
6.负责变更的批准；
7.不合格品处理的批准；
8.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.其它对产品质量有影响的活动。
（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与核准的工艺一致；
2.生产和质量控制文件正确、齐全；
3.按有关规定完成了各类验证；
4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.生产过程符合药品GMP要求；
6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；
7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1.在企业接受药品GMP认证、药品GMP跟踪检查等现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查工作；督促企业及时将缺陷项目的整改情况分别上报省、市（州）局；
2.受权人应协助、配合药监部门派驻到本企业的监督员的工作，接受派驻监督员的业务指导，定期向其汇报本企业的质量管理情况，出现质量问题时立即向派驻监督员报告；
3．每年至少一次向市（州）局上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
