第十四条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十五条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第六条规定的条件；接受受权人部分质量管理职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训合格后，方可上岗。
第十六条 企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责（样本见附件3）。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十七条 企业法定代表人应督促和支持受权人履行其职责，同时确保受权人在履行职责时不受到任何来自企业内部因素的干扰，充分发挥其在药品GMP实施中的作用。
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，企业应当追究受权人的工作责任；情节严重的，市（州）局应责令企业另行确定受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）采取欺骗手段取得受权人资格的；
（二）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（三）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（四）发生严重药品质量事故的；
（五）其他违反药品管理相关法律、法规及本办法有关规定的。
第五章 附则
第十九条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自2009年12月1日起试行。
附件1：
药品质量授权书（样本）
为完善企业质量管理体系，强化自律行为，明确企业质量管理工作中的责权，保证药品GMP的有效实施，保障公众用药安全，经个人申请，企业选定，由法定代表人
（以下简称授权人）代表
公司委任
为药品质量受权人（以下简称受权人），任期自
年
月
日至
年
月
日止。授权人根据《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》（试行）的规定，制定本授权书。
