6.负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。
（六）受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，应以书面形式立即报告派驻监督员和企业法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告市（州）局，必要时可直接报告省局。
第九条 未经受权人的审核批准，企业不得放行药品。成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与核准的工艺一致；
2.生产和质量控制文件正确、齐全；
3.按有关规定完成了各类验证；
4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.生产过程符合药品GMP要求；
6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；
7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第四章 授权和受权的管理
第十条 企业法定代表人应根据本办法第六条之规定，从本企业符合受权人条件的人员中确定受权人，并与受权人签订《药品质量授权书》（样本见附件1）。
第十一条 企业在法定代表人和受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5个工作日内，应将相关情况向所在地市（州）局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》（样本见附件2）及受权人学历证明复印件、技术职称复印件、受权人培训证明等相关材料报所在地市（州）局。血液制品、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品生产企业还应将相关材料报告省局。
第十二条 企业应保持受权人的相对稳定。企业因故变更受权人的，应及时将变更情况及相关问题报告监管部门。企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书并及时报告监管部门。
第十三条 受权人经培训后方能上岗，同时应主动参加药品监督管理部门组织的受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。
