第二条 药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受药品生产企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。
质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。
第三条 本省企业应按照本办法的有关规定，建立受权人相关管理制度，对受权人资质选取、聘用考核、工作评价、行为规范进行管理。
第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产企业实施本办法的监督指导及受权人的培训工作。各市（州）食品药品监督管理局（以下简称市（州）局）负责对辖区内药品生产企业实施本办法的日常监督管理。
第五条 药品生产企业实施受权人制度的情况纳入GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查、驻厂监督及日常监督检查等各项监管工作。
第二章 受权人的条件
第六条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并能正确执行《
药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定；
（三）为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录；
（四）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验；从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有3年以上相应从业经验。
（五）经省局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（六）熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（七）应为本企业全职员工，身体健康；
