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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》(试行)的通知

  三、各市、州食品药品监督管理局要加强对推行药品质量受权人制度工作的组织领导,采取有效措施,落实各项工作要求。一是要认真学习质量受权人制度,积极宣传实施质量受权人制度的必要性和重要性,努力提高企业实施质量受权人制度的积极性。加强与药品生产企业的沟通,帮助企业准确理解制度的内涵,掌握实施要点。二是要督促企业实施药品质量受权人制度,检查指导药品质量受权人正确履行质量管理职责, 为企业药品质量受权人创造良好的履职外部环境,保证受权人制度的有效实施。三是要把企业药品质量受权人制度实施状况作为日常监管的重要内容,将其纳入到GMP认证检查、驻厂监督、飞行检查和跟踪检查及日常监督检查等各项监管工作中,推动企业不断完善药品质量保证体系,切实保证药品质量受权人的职责落实到位,提高药品质量安全保障水平。四是要将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  四、各药品生产企业要牢固树立质量责任意识,积极主动落实好各项工作。要按照省局的工作部署,按期分批做好受权人制度的实施工作;要对照质量受权人条件择优选拔,把坚持原则、实事求是,技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位,真正树立药品质量管理权威,发挥质量决策作用;要为药品质量受权人履行职责提供必要的条件,督促和支持受权人履行其职责。同时,要创造良好环境,确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰,确保其在药品质量管理中的关键作用,确保药品质量安全。

  五、质量受权人应加强业务知识的学习,参加相关药品生产质量管理法规和业务知识培训,不断提高业务和政策法规水平;要牢固树立药品质量意识、责任意识和高尚的职业道德观念,认真履行职责,以实事求是、坚持原则的态度,始终把公众利益放在首位,确保本企业生产的药品安全有效。 实施工作中有何问题建议,请及时报告省局。

甘肃省食品药品监督管理局

二○○九年十一月十日

  甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法(试行)

第一章 总则

  第一条 为促进我省药品生产企业进一步完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的责权,切实保证药品GMP的有效实施,保证药品质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安〔2009〕121号)等相关规定,结合我省实际情况,制定本办法。


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