甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》（试行）的通知
（甘食药监安〔2009〕337号）
各市、州食品药品监督管理局：
为全面落实
国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）要求，进一步加强药品生产监督管理，规范药品质量受权人行为，保证药品质量受权人制度有效实施，我局借鉴广东等省实施药品质量受权人制度的成功经验，结合我省实际，在对部分高风险药品生产企业开展药品质量受权人试点工作的基础上，制定了《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》（试行），经2009年11月9日局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。并就实施药品质量受权人制度工作提出以下要求：
一、高度重视实施药品质量受权人制度。实施药品质量受权人制度是强化企业质量管理机制，落实企业是质量第一责任人责任意识，保障药品安全有效的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。各级食品药品监管部门要充分认识实施药品质量受权人制度的必要性和重要性，高度重视实施药品质量受权人制度，加强协调配合，形成工作合力，认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，把实施药品生产企业质量受权人制度作为全系统当前乃至今后一个时期的一项重要工作，科学安排，积极推进，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。
二、按照“分阶段逐步推行”的原则，全面实施药品质量受权人制度。结合我省实际，省局已先行在部分高风险药品生产企业开展了质量受权人试点工作，并取得了一定成效。为全面落实国家局对推进药品质量受权人制度工作的要求，我省将按“分阶段逐步推行”的原则实施，即第一阶段自2009年12月1日起，首先在全省血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品类药品生产企业先行推行药品质量受权人制度；第二阶段自2010年3月1日起，在国家基本药物品种生产企业推行药品质量受权人制度；第三阶段，新版《
药品生产质量管理规范》施行后，按国家局规定的实施步骤对全省所有药品生产企业推行药品质量受权人制度。
