对失信企业，实行严格的监管。每季度必须实施一次现场检查，发现问题责令限期改正，随时跟踪其整改情况。同时将其不良行为记录在监管档案和信用档案中，逾期不改的，视情况将其下调为严重失信等级，同时加强对其监督检查力度。市、县食品药品监督管理部门要对企业法定代表人、负责人及质量管理负责人约见进行告诫谈话，进行法规教育和管理指导，促进企业及时整改问题，并对企业整改情况进行现场核查。
对严重失信企业，实行不定期检查与突击检查，将该类企业的不良行为记入监管档案和信用档案，列入年度重点监管企业名单，进行重点专项监督检查。
第十四条 各省辖市食品药品监管局应在本年度内认定本辖区内企业的信用等级 （本年度新开办企业不在信用等级认定之列） ，并于次年1月10日前将其上报省局备案。
第十五条 省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年抽取已经认定信用等级企业的5%左右，进行监督抽查。监督抽查由省局医疗器械处负责组织实施。
第十六条 医疗器械企业信用等级每年确定一次，对被评定为严重失信等级企业的违法行为或违法记录进行公示。
第十七条 本规定由河南省食品药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自发布之日起施行。
附件：
河南省医疗器械企业信用等级认定标准
被评定单位名称：
项 目
| 不良行为界定内容
| 评定结果
|
第一部分
| 《医疗器械生产（经营）企业许可证》许可项目执行情况
|
1
| 擅自变更企业名称
| 是 □
| 否 □
|
2
| 擅自变更法定代表人
| 是 □
| 否 □
|
3
| 擅自变更企业负责人
| 是 □
| 否 □
|
4*
| 擅自变更管理者代表（生产企业）或质量管理人（经营企业 ）
| 是 □
| 否 □
|
5*
| 经营企业擅自变更办公或仓库地址或降低经营（办公）条件的
| 是 □
| 否 □
|
6*
| 生产企业擅自变更生产地址或降低生产条件的
| 是 □
| 否 □
|
7*
| 擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出许可范围的医疗器械产品
| 是 □
| 否 □
|
8
| 生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品
| 是 □
| 否 □
|
9*
| 经营或仓储场所面积与原审批时情况不符的
| 是 □
| 否 □
|
10*
| 擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息
| 是 □
| 否 □
|
11*
| 发布未经批准或篡改批准内容的医疗器械广告
| 是 □
| 否 □
|
12*
| 未取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》生产或销售二、三类医疗器械
| 是 □
| 否 □
|
13*
| 在未经许可的场地生产医疗器械
| 是 □
| 否 □
|
14
| 产品说明书、标签、包装标识等内容与注册证限定内容不相符的
| 是 □
| 否 □
|
第二部分
| 从业人员工作情况
|
1
| 从业人员未按规定要求进行体检的
| 是 □
| 否 □
|
2
| 从业人员不具备相应工作岗位职业资格（技术职称）的
| 是 □
| 否 □
|
3*
| 生产、技术负责人长期未上岗，不履行工作职责的
| 是 □
| 否 □
|
4*
| 质量管理人长期末上岗，不履行工作职责或存在兼职现象的
| 是 □
| 否 □
|
5
| 质量检验人员不履行工作职责的
| 是 □
| 否 □
|
6
| 未制定员工培训计划或从业人员未按规定参加相关培训的
| 是 □
| 否 □
|
第三部分
| 设施设备运行情况
|
1*
| 生产车间面积与原审批时情况不符的
| 是 □
| 否 □
|
2
| 生产经营企业温、湿度控制设备未启用的；（60分）
| 是 □
| 否 □
|
3
| 生产企业主要生产设备缺乏或不能正常运转的
| 是 □
| 否 □
|
4*
| 主要检测设备及相关设备缺乏或不能正常运转的
| 是 □
| 否 □
|
5
| 计量器具未按规定定期校验的
| 是 □
| 否 □
|
6
| 未按规定建立并实施计算机系统管理的（特指经营一次性无菌器械或植入、介入材料的）
| 是 □
| 否 □
|
7
| 关键工序或特殊控制点未制定质量控制程序文件的
| 是 □
| 否 □
|
第四部分
| 管理制度执行情况
|
1*
| 违规生产、经营以及保管（养）产品不善等造成假劣、不合格、过期失效、淘汰医疗器械的
| 是 □
| 否 □
|
2*
| 从非法渠道购进医疗器械的
| 是 □
| 否 □
|
3
| 医疗器械未经验收直接销售的
| 是 □
| 否 □
|
4
| 未索取供应商或生产商合法资质证明文件而经营医疗器械的
| 是 □
| 否 □
|
5
| 医疗器械生产、经营企业未建立产品质量跟踪制度或未能进行质量跟踪的
| 是 □
| 否 □
|
6
| 库存或采购的医疗器械未建立购进验收记录、记录不健全或内容不真实的
| 是 □
| 否 □
|
7
| 未按规定条件和要求储存医疗器械的
| 是 □
| 否 □
|
8
| 未明确医疗器械质量管理机构及负责人，未明确专人负责医疗器械质量管理和验收工作的
| 是 □
| 否 □
|
9
| 从事医疗器械采购、验收、养护、保管、调配（试）等工作人员不具备相应专业技术资格（职称）要求的
| 是 □
| 否 □
|
10*
| 出现重大产品质量事故后，未在规定时限内上报的
| 是 □
| 否 □
|
11
| 直接接触医疗器械的工作人员未按规定进行健康检查或无健康档案的
| 是 □
| 否 □
|
12
| 生产、销售的医疗器械在发现不良事件后没有及时召回的
| 是 □
| 否 □
|
13*
| 生产的医疗器械产品未按标准进行检验或者没有出厂合格证的
| 是 □
| 否 □
|
14
| 医疗器械经营企业无销售台帐及销售记录的
| 是 □
| 否 □
|
15*
| 伪造生产、销售记录和生产批号的
| 是 □
| 否 □
|
16
| 擅自实施委托生产或无资质受托生产医疗器械产品的
| 是 □
| 否 □
|
17*
| 医疗器械生产企业未按规定进行过程检验和最终产品检验或以过程检验替代最终产品检验的
| 是 □
| 否 □
|
第五部分
| 其 它
|
1*
| 涂改、倒卖、出借、出租或以其他形式违法转让《医疗器械生产（经营）企业许可证》的
| 是 □
| 否 □
|
2*
| 不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料的
| 是 □
| 否 □
|
3*
| 拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改的
| 是 □
| 否 □
|
4*
| 非法阻挠医疗器械产品质量监督检查、抽验的
| 是 □
| 否 □
|
5
| 出现顾客投诉不及时处理的
| 是 □
| 否 □
|
6*
| 被食品药品监督管理部门处以警告（含警告）以上行政处罚的
| 是 □
| 否 □
|
7
| 国家、省食品药品监督管理部门专项抽查产品主要质量性能指标不合格的
| 是 □
| 否 □
|
检查人员
签字
| 认定等级： 检查组长： 检查组成员 ： 日 期：
|
被检查单位负责人签字
| 单位法定代表人或企业负责人签字确认： 日 期：（单位印章）
|
评定说明：守信等级单位：一年内检查中无缺项的；警示等级单位：一年内检查中无“*”号项，其它缺项在3项次（含）以下的；失信等级单位：一年内检查中无“*”号项，其它缺项在3项次以上的；严重失信等级单位：一年内检查中有1项次以上“*”号项的（不计其它缺项次）；其中带“*”项为严重缺项；不带的为一般缺项；评定结果中的“是”为符合的不良行为项，“否”为不符合项。
|
