法搜网--中国法律信息搜索网
河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》的通知(2009修订)


  (一)被认定为警示等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到守信等级。

  (二)被认定为失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级。

  (三)被认定为严重失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级。

  第十条 各级食品药品监督管理部门在日常监督管理工作中,一经发现并查实企业不良行为,应及时填写《河南省医疗器械企业不良行为登记表》(附表2)。同一时间如发现若干个不良行为,可以填在同一份登记表上,按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案和信用档案,作为今后增加监督检查频次或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要参考依据。

  第十一条 各级食品药品监督管理部门要定期对辖区内的医疗器械生产经营企业发生的不良行为进行分析研究,必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

  第十二条 对须立案实施行政处罚的不良行为,应及时移交稽查机构处理;稽查机构对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后,应及时转告医疗器械监督管理机构进行登记,并归入企业日常监管档案和信用档案中。

  对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

  第十三条 各级食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录,开展信用等级认定工作,按以下原则实行分级监管:

  对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械,且未发生违法违规行为的企业,不需评定停产年度的信用等级。

  企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,可适当减免当年日常监督检查项目或减少日常监督检查频次,并写明理由,存入企业日常监督管理档案。

  (一)当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的;

  (二)省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的;

  (三)上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的;

  (四)信用认定级别为最高的。

  对守信企业,实行信用自律并适时监管。每年不少于一次现场检查(有因检查除外);生产产品列入国家或省重点监控产品目录的,每半年不少于一次现场检查(有因检查除外)。在法律、法规允许的范围内,优先办理相关行政审批(核),可被评为市级诚信企业,在当地食品药品监督管理局网站公布,并推荐参与省局组织的省级诚信企业评定,为其提供有关经验介绍和业务交流的机会。

  对警示企业,实行定期的检查与抽查,发现违规行为的责令其限期整改并随时跟踪其整改情况;发现其存在二次以上连续因同一违规行为且情节严重的,视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业。企业对检查中发现的问题要制定整改计划,并向当地食品药品监管部门书面报告整改情况。


第 [1] [2] [3] [4] 页 共[5]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章