第四条 对违法违规生产、经营企业实施不良行为记录和公示，应坚持教育与惩处相结合、综合治理的方针。
第五条 信用分级应当坚持合法、客观、公正、准确原则。
第六条 各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
第七条 本规定所称的不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。企业不良行为的界定参照《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》（见附件1）
第八条 医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。
（一）确定医疗器械企业信用等级的原则：
1.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
2.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
3.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准。
（二）守信等级：正常运营的医疗器械生产、经营企业和使用单位在一年内无违法违规行为的。
（三）警示等级：因违法违规行为受到警告，被责令整改（改正）的。
（四）失信等级：
1.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的；
2.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的。
（五）严重失信等级：
1.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；
2.被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的；
3.生产、经营、使用医疗器械的单位拒绝或阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验产品和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
4.擅自退掉经营及仓储场所、日常监管无法取得联系、故意逃避监管、长期停止生产或经营活动又未上报、提供虚假情况骗取许可证的；
5.由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的；
6.因违反医疗器械监督管理法规、规章构成刑事犯罪的。
第九条 医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检（核）查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定。
