河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》的通知
（豫食药监械〔2009〕179号）

各省辖市食品药品监督管理局：

　　根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家局令第12号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市〔2004〕454号）等有关法规、规章规定，结合我省实际，省局重新修订了《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》。现印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。



　　第一条　为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条　医疗器械企业信用分级监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。

　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。

　　各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理等工作。

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