山东省食品药品监督管理局关于印发2010年山东省药品安全专项整治工作行动方案的通知
（鲁食药监市[2010]23号）
各市食品药品监督管理局、省药品检验所、省医疗器械产品质量检验中心：
按照省政府统一部署和全省食品药品监督管理电视电话会议的要求，为深入扎实推进今年的药品安全专项整治工作，我局制定了《2010年山东省药品安全专项整治工作行动方案》。现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
山东省食品药品监督管理局
二〇一〇年二月十二日
附件1
药品安全专项整治自查整改情况表
填报单位： （盖章） 报告日期： 年 月
序号
| 检查项目
| 自查项目
| 存在问题
| 整改落实情况
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1
| 高风险药械生产经营企业风险排查
| 1.1 是否能够巩固注射剂生产工艺和处方核查成果，对血液制品、中药注射剂、高风险和较高风险注射剂、生物制品等重点品种，对其风险效益进行综合分析和再评价，排查隐患、控制风险
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1.2 能否落实特殊药品监管责任，对麻黄碱原料及其复方制剂生产销售能够做到不流入非法渠道，防止发生流弊案件
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1.3 能否对6种（心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械）高风险医疗器械加强管理、确保安全。对骨科植入产品等高风险医疗器械风险进行排查和控制，消除隐患。
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1.4 对疫苗的经营，特别是狂犬病疫苗、甲型H1NI流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件是否符合要求
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2
| 产品符合质量标准提高情况
| 2.1 企业的检验仪器、生产条件、中间产品控制和成品质量是否符合2010年版《中国药典》等标准提高要求
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3
| 药械购销渠道是否规范
| 3.1 是否存在挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品（器械）的行为，药品购销票据管理是否规范
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4
| 基本药物的生产、流通情况
| 4.1 基本药物品种生产工艺和处方核查是否符合要求
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4.2 基本药物生产企业是否全面推行质量受权人制度，质量受权人能否有效履行职责
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4.3 生产、经营的基本药物品种在药监部门进行监督性抽验中被抽检品种中是否存在不合格产品，不合格品种、批次情况
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4.4 不良反应监测机构是否建立，制度是否完善，能否及时上报基本药物不良反应
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5
| 实施电子监管情况
| 5.1 血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品和基本药物的抗生素和注射剂生产企业是否实施药品电子监管码
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5.2 疫苗经营企业、基本药物配送企业和新开办药品批发企业是否规定办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备
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6
| 药械广告发布和互联网交易、信息服务规范情况
| 6.1 发布药械广告是否经过审批，是否有虚假违法广告，是否有被监管部门公告的虚假违法的广告，是否有违法情节严重的广告产品被采取行政强制措施暂停销售。
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6.2 互联网药械交易和信息服务是否经过审批
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7
| 是否存在非药品冒充药品行为
| 7.1 是否经营以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品
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7.2 是否在降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物
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8
| 是否存在生产销售假药（械）行为
| 8.1 是否有生产销售假药（器械）的行为和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为
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9
| 生产经营中药材、中药饮片质量是否有保证
| 9.1 生产、经营的中药材、中药饮片是否有被监管部门抽检不合格品种、批次
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9.2 中药饮片购销渠道是否合法
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9.3 是否存在掺杂使假，以次充好的行为
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10
| 企业责任落实情况
| 10.1 能否落实企业质量安全的主体责任和社会责任，健全完善质量安全控制体系，能否全面落实药品安全管理制度，能否积极履行和承担药品安全责任
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10.2 质量追溯体系是否完善，是否有产品召回制度，问题产品是否能够及时召回
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