注：本表填写法人企业所属的非法人药品经营企业，包括非法人批发、配送和零售连锁企业分部。
附件7
内蒙古自治区麻醉药品和第一、二类精神药品
批发企业验收检查标准（试行）
麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《
麻醉药品和精神药品管理条例》、《
麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的相关规定，并符合本标准（试行）规定的具体条件。对符合上述规定条件的，准予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。
一、麻醉药品和第一类精神药品批发企业（区域性批发企业）验收检查标准
1、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的经营企业（区域性批发企业）验收检查项目共36项，其中关键项目11项（条款号前加“*”），一般项目25项。
关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。
2、结果评定
项 目
| 结 果
|
严重缺陷
| 一般缺陷
| 通过验收
|
0
| ≤5
|
0
| 6-10
| 限期6个月整改后，追踪验收
|
≤2
| ≤5
|
≤2
| ＞5
| 不通过验收
|
＞2
|
|
0
| ＞10
|
3、验收检查条款
项目
| 序号
| 检查内容
|
1、
资
质
| *101
| 依法取得《药品经营许可证》（批发）。
|
*102
| 依法通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。
|
103
| 已具备稳定的药品储备和配送能力，普通药品的销售已形成本地区经营网络。
|
104
| 经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标是否连续三年在本地区药品经营行业中位居前列。
|
*105
| 未发生过特殊药品被盗和特殊药品流弊问题。
|
2、
人
员
与
培
训
| 206
| 企业内部已建立麻醉药品和第一类精神药品管理机构。机构各部门之间职责明确，并能有效地相互监督，确保麻醉药品和第一类精神药品的管理及供应。
|
*207
| 企业最近2年内没有违反有关禁毒法律的有关规定、行政法规规定的行为。
|
208
| 企业工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律的有关规定、行政法规规定的行为。
|
*209
| 企业法定代表人是麻醉药品、第一类精神药品经营安全管理的第一责任人。
|
210
| 企业内部指定专门负责麻醉药品和第一类精神药品采购、仓储、运输、经营管理的人员，并明确其相应的责任，人员熟悉相关业务并保持相对稳定。
|
211
| 从事麻醉药品和第一类精神药品的管理人员和直接业务人员每年按计划接受10学时以上的麻醉药品和第一类精神药品管理培训。
|
212
| 从事麻醉药品和第一类精神药品的管理人员和直接业务人员熟悉麻醉药品和第一类精神药品相关法律法规规定和管理知识。
|
3、
安
全
管
理
与
仓
储
| 313
| 已经建立麻醉药品和第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、值班等管理制度，内容全面、具有可操作性、符合相关规定。
|
314
| 麻醉药品和第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、值班等管理记录内容全面。
|
315
| 专用仓库实行双人双锁管理，双人为指定的固定人员。
|
*316
| 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库符合以下要求：位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢混或砖混结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，具有相应的防火设施。
|
*317
| 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库安装监控设施和自动报警系统，与公安部门报警系统联网。
|
318
| 仓库为本企业产权或有租赁文件。
|
319
| 建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符，专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。
|
320
| 办理领发手续所用的专用单据内容包括领发和出入库日期、规格、数量、经手人签字等内容。
|
4、运输和邮寄
| 421
| 建立了麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄管理制度，内容全面、具有可操作性、符合相关规定。
|
422
| 麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄的管理记录内容全面。
|
| *423
| 具备向供药责任区内医疗机构和其他购药单位安全、及时运输麻醉药品和第一类精神药品的能力。无不能及时供应的用户投诉。
|
424
| 确定相对固定的人员和方式运输麻醉药品和第一类精神药品。
|
425
| 麻醉药品和一类精神药品的运输，必须有专人押运，双人收发、记录，中途不应停车过夜。
|
5、
经
营
管
理
| 526
| 建立了麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售管理制度，内容全面、具有可操作性、符合相关规定。
|
527
| 麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售的管理记录内容全面。
|
528
| 麻醉药品和第一类精神药品购、存、销等业务实行计算机管理。
|
*529
| 具备经营60%以上麻醉药品和第一类精神药品品种（带“*”品种）规格的能力。
|
*530
| 有保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品的能力.
|
531
| 建立了向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和第一类精神药品经营信息的网络终端。
|
*532
| 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品未使用现金进行交易。
|
| 533
| 建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。销售人员仔细核实内容以及有关印鉴，无误后销售。
|
6、
质
量
管
理
| 634
| 按照《药品经营质量管理规范》（GSP）规定对所经营的麻醉药品和第一类精神药品的质量进行管理。
|
635
| 建立了过期、损坏麻醉药品和第一类精神药品的销毁管理制度。
|
7、
自
检
| 736
| 建立了对本单位安全经营管理定期进行自检的机制，定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护。
|
737
| 自检有记录，记录内容能全面反映自检过程，对存在的缺陷制定了整改措施并加以落实。
|
