内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区食品药品监督管理局换发药品经营许可证工作实施方案》的通知
（内食药监市[2009]66号）
各盟市食品药品监督管理局：
现将《内蒙古自治区食品药品监督管理局换发药品经营许可证工作实施方案》印发给你们，请及时通知辖区内有关药品经营企业，认真贯彻执行。
2009年我区换证企业数量多，换证时间集中，各盟市局要高度重视，充分认识此项工作的重要性，积极督促辖区内药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）做好换证准备工作。此外，各盟市局要将药品零售企业（包括零售连锁门店）《药品经营许可证》换发工作作为2009年本盟市的重点工作，在充分调查研究的基础上，紧密结合本地区实际，统筹合理安排，确保药品零售企业换证工作顺利、按时完成。
附件：1、内蒙古自治区食品药品监督管理局换发药品经营许可证工作实施方案
2、申请换证材料目录
3、内蒙古自治区换发药品经营许可证申请表
4、企业人员情况表
5、药学技术人员登记表
6、非法人分支机构情况表
7、内蒙古自治区麻醉药品和第一、二类精神药品区域性批发企业检查验收标准
二〇〇九年四月七日
附件1：
内蒙古自治区食品药品监督管理局
换发药品经营许可证工作实施方案
为保证2009年全区《药品经营许可证》集中换证工作顺利、有序、如期完成，确保换证工作质量和工作进度，我局依据国家局《
关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）精神，结合我区实际，特制定本实施方案。本方案适用于自治区范围内药品批发企业和零售连锁企业总部的换证工作。
一、工作目标
全区换发《药品经营许可证》工作，以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。在换证工作中，要结合自治区的实际情况，认真贯彻落实国家和自治区关于药品经营许可证管理工作有关精神。
通过这次换证，要促进我区药品经营企业进一步提高质量管理水平，改善药品经营环境和条件，鼓励我区药品经营企业逐步实施药品现代物流；坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营企业，为保证流通环节药品质量奠定基础。
二、组织领导
内蒙古自治区食品药品监督管理局负责全区药品经营企业换发《药品经营许可证》工作，组织实施全区药品批发企业、零售连锁企业总部的换证工作，自治区局市场监督处负责换发《药品经营许可证》的日常工作；各盟市负责组织实施辖区内零售企业（包括零售连锁门店）《药品经营许可证》换发工作，督促辖区内批发企业和零售连锁企业总部做好换证准备工作。
三、实施步骤
全区换发《药品经营许可证》工作分三个阶段进行，即准备阶段、实施阶段、复查总结阶段。
（一）准备阶段：2009年1月-3月
2009年1月至3月，制定《内蒙古自治区食品药品监督管理局换发药品经营许可证工作实施方案》（以下简称“换证方案”），制定换证申请表格及所附材料目录，并在自治区局网站公布。
2009年3月下旬，各盟市局组织辖区内药品批发企业和零售连锁企业总部相关人员学习国家和自治区药品经营有关规定，做好换证动员和准备工作，督促辖区内企业做好换证准备工作。
2009年4月，召开全区《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，组织检查员学习换证标准，统一思想，统一认识。全区药品批发企业、零售连锁企业总部的企业法人（或负责人、质量负责人）和质量管理部长参加会议。
各换证企业在提出换证申请前应按“换证方案”、换证“现场检查暂行规定”进行自查，并形成自查报告。
（二）实施阶段2009年4月-12月
1、申请
内蒙古自治区行政区域内持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁企业总部，在《药品经营许可证》有效期届满后继续经营药品的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内向自治区食品药品监督管理局申请换证；《药品经营许可证》有效期至2009年12月31日的企业，应在2009年8月31日前提出申请；因故需要延期换证的企业，应在许可证有效期届满前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。
有上级法人机构的非法人批发企业，必须出具其上级法人签署意见的换证申请；无上级法人机构的非法人批发企业可单独申请换证。
2、受理
企业的换证申请由自治区局受理中心受理。企业应按附件2-6的相关要求提交申请材料，已批准经营麻醉药品或第一、二类精神药品的企业还应按附件7的要求自查并上报相关材料。申请材料齐全、符合要求的，当场发给《受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）因违法违规经营，已经被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，应待案件处理完结后，依法确定是否予以按规定程序进行换证。
（2）《药品经营许可证》遗失，但未在自治区局指定的媒体上登载遗失声明的企业，应在登载声明之日起满1个月后，方可按规定程序进行换证。
有下列情况之一的不予受理：
（1）企业提交虚假材料的。
（2）企业提交的材料不完整或不符合法定形式的。
（3）在许可证有效期届满前未取得《
药品经营质量管理规范认证证书》的或已收回认证证书后未重新通过认证的。
（4）企业提交的材料不符合自治区局有关要求的。
3、审查、审批发证
自治区食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行材料审查。
材料审查不符合换证条件的，书面通知企业限期3个月整改。
材料审查符合换证条件的，组织现场检查。现场检查依据“现场检查暂行规定”进行，现场检查结果及有关材料报自治区局。自治区局根据材料审查结果和现场检查结果作出是否予以换证或限期整改的决定。
