4、整治非药品冒充药品。食品药品监管部门要会同有关部门开展以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品销售的专项检查。按照谁审批、谁负责的原则，加强移送查处工作，规范相关产品的上市许可。及时公告违法产品名单，进一步规范非药品与药品分区管理，严厉打击违法销售行为。
　　5、建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。省药品集中采购管理办公室要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政和中医药管理部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　6、完善医药产业政策。经济部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，促进药品生产、流通企业的整合，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。食品药品监管部门要严格药品生产经营准入，新开办药品批发企业必须达到现代物流标准，严格控制新增特药、疫苗经营企业，建立约谈劝退机制，对不符合要求的企业坚决予以淘汰；药品监管技术审评机构要建立产品研发的咨询沟通机制，为企业服务，有效降低企业研发风险。
　　7、提高药品质量标准。食品药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作；完成《湖南省中药材标准》、《湖南省中药饮片炮制规范》修订工作；完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
　　8、加强药品研制、生产、流通环节监管。一是强化注册管理，切实把好药品研制关。建立严格的临床前、临床研究监管机制；继续做好新到期药品品种的再注册受理、审查工作，对不良反应大、质量不可控的品种，坚决予以淘汰；强化医疗机构制剂监督管理，深化制剂质量标准，依法开展制剂再注册；解决同方异名和异方同名问题，做到一方一名，统一规范标签说明书，确保制剂安全、可控。二是强化安全监管，切实把好药品生产关。采取无因跟踪检查和有因飞行检查的方式，加大CMP跟踪检查力度；继续开展上市药品的生产工艺和处方核查，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性；全面试行药品生产企业质量受权人制度，强化企业是药品质量第一责任人的意识；切实推进药品生产企业信用构建和分类监管工作；加强特殊药品监管，进一步完善特殊药品监控信息网络，加强麻黄碱类易制毒化学品的监管。三是强化市场监督，切实把好药品流通关。加强对药品经营企业 CSP认证的现场监督，建立督查员制和认证后抽查制；加大CSP跟踪检查力度，突出明查暗访和飞行检查；完善农村药品“两网”建设，建立政府统一协调、部门齐抓共管、上下联动的领导机制和工作机制；切实加强对“两非”药品的监管；强化中药材市场监管，加快廉桥中药材市场公司化改造进程，加强长沙高桥中药材市场的日常监督，彻底关闭岳阳花板桥中药材市场，妥善处置相关遗留问题。四是强化跟踪检查，切实把好医疗器械监测关。加强医疗器械重点生产企业和国家重点品种的监管；加强医疗器械生产企业质量体系考核和注册核查工作；重点开展对常用高风险大型医疗设备、体外诊断试剂、植入类医疗器械经营企业的监督检查；完成医疗器械质量抽验任务，突出重点做好医疗器械不良事件监测工作，开展医疗器械安全信用等级分类管理工作，继续全面推行注册专员制度。

第 [1] [2] [3] [4] 页 共[5]页