8.2　 抽验结果一览表
　　（1）此表填写涉及该品种现行有效的GMP证书获得以来的抽验情况。
　　（2）“内容”项下填写包括委托生产检验、报补充申请的检验、国家、省、市各级评价性抽验和市场监督抽验等。
　　（3）结果为不合格的需填写不合格项。
　　（4）附抽验报告。
　　8.3　因质量原因受到稽查处罚情况一览表
　　（1）此表填写涉及该品种现行有效的GMP证书获得以来的处罚情况。
　　（2）处理结果附行政处罚决定书。

　　资料9――质量年度评估报告
　　（1）质量年度评估报告仅写2008年度。
　　（2）“生产线状况”填写：如是否改造、异地新建、设备维护或更新情况，工艺用水、空调系统、其他公用工程（如压缩空气、氮气）确认状态，该线是否有委托产品生产。
　　（3）“委托生产、委托检验情况”：如委托生产、检验一年来是否有检验不合格及其他异常情况等，不合格批次、数量、不合格项目。如委托生产，应根据委托生产技术协议中规定的职责分工，与受托方共同完成该品种的产品质量回顾分析。
　　（4）“原辅料、内包材变更情况”：是否有新的供应商，原辅料、内包材是否存在规格的变化，部分辅料还涉及晶形的变化。
　　（5）“工艺过程控制情况、工艺变更情况概述”：如处方或工艺是否有变更，包括关键中间控制点的变化，以及检验分析方法和内控标准、成品检验标准的变更。
　　（6）“厂房设施设备变更、维修、验证等情况概述”：填写设备验证、维护情况，如设备在再验证过程中发现存在问题，要考虑上次验证以来所生产的所有产品的安全性等。
　　（7）“偏差处理情况概述”：填写包括所有关键偏差，以及对重大偏差的相关调查、所采取的整改措施和预防措施的充分性。
　　（8）“变更控制情况的概述”：填写企业对生产或质量变更的管理与控制措施，是否需要办理补充申请或备案；如影响药品质量的，须做三批质量评估；影响有效期的，还要加做稳定性考察。
　　（9）“该品种在考察期内的数量、结果趋势分析、结论”：填写年度报告内该品种质量检验项目的变化趋势，产品稳定性考核情况。
　　（10）“缺陷整改情况概述”：指接受监督检查后的整改情况，也包括自检发现的缺陷整改情况。
　　（11）“对产品质量的评价”：填写综合以上变更、验证情况，以及1年来关键控制点及成品检验结果对其产品进行全面质量评估，并有是否需要采取整改和预防性措施，或进行再验证的评估意见。

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