6.1原料药（原料、提取物）供应商情况及变更记录
此栏填写本品现有的生产商和供应商情况，原料药生产商应是注册批准或变更备案的单位，供应商可填写主要的一家经销单位。供应商审计情况填报内容如下：
（1）供货协议：如选“有”，应附药品生产企业与生产商或供应商签订的长期供货协议；
（2）供应商证明性文件：指生产商工商营业执照、药品生产许可证、原料药GMP认证证书、原料药注册证，如选“有”，应附复印件；
（3）供应商现场考核情况：如选“有”，应附对生产商的考核报告。
6.2辅料、直接接触药品的包装材料或容器供应商情况及变更记录
此栏填写基本同上，使用无批准文号的辅料应加以说明，变更辅料、包装材料或容器的供应商应做相关验证，但无需到药监部门备案。
资料7――不良反应监测及召回情况
7.1 药品生产企业2006～2008年的ADR/ADE监测情况
（1）群体性不良事件是指同一批号产品在30天内出现3例以上ADR/ADE的。
（2）“新的、严重的ADR/ADE主要表现”分别填写新的和严重的药品不良反应表现，填写格式如新的ADR有：静脉炎（2例）、皮疹（2例）、瘙痒（2例）、荨麻疹（2例）；严重的ADR有：过敏性休克（2例）、过敏样反应（2例）、呼吸困难（3例）。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4.对器官功能产生永久损伤；5.导致住院或住院时间延长。
（3）原因及措施包括：1.发现群体事件后调查评估过程；2.调查内容；3.出现群体性不良事件可能的原因，企业因此采取的确保用药安全、提高产品质量的措施等，可用附件。
7.2 药品生产企业召回情况
（1）召回原因：按照《
药品召回管理办法》中的情况填写。
（2）处理措施是指：1.召回相关措施；2.召回后产品的处理情况；3.企业为避免类似情况发生所采取的措施。
资料8――监督检查情况
8.1历次生产监督检查情况一览表
（1）此表填写涉及该品种现行有效的GMP证书获得以来的监督检查情况。
（2）“内容”项下填写与该品种直接相关的GMP检查、跟踪检查、有因检查、许可证增项检查、委托加工现场核查，专项检查。
（3）附检查结果报告。
