（1）涉及该品种的关键设施、设备变更备案情况。
　　（2）变动范围在表格内相应选项下打勾，另附关键设施、设备变更备案表复印件。
　　（3）关键生产设施、设备备案范围根据《关于建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度的通知》（苏食药监安〔2006〕132号）的规定执行。
　　注：同一注射剂型不同品种，在建立档案时可以共用一套企业证明性文件的复印件，但应分别填写相关表格，并在相关表格上注明企业证明性文件复印件存放在哪个品种的档案中。

　　资料2――品种的证明性文件
　　2.1药品注册批件及附件
　　“药品标准编号”填写本品种当前使用的标准编号，如：YBH15842004，或用文字描述药品标准，如：中国药典2005版、部颁标准等。
　　2.2补充申请批件及附件
　　此项填写本品种自获准注册后的历次变更情况。
　　2.3药品再注册批件或受理通知书
　　因药品再注册工作目前只在受理阶段，此项批件号项可以不填写，只需填写受理号和受理日期，今后国家药品再注册完成后各单位可以再填写《江苏省药品品种档案新增内容登记表》，报送再注册批件。
　　2.4药品标签和说明书
　　此栏填报本品种目前已在省局备案正在使用的说明书。

　　资料3――委托（生产、加工、检验）情况
　　委托（生产、加工、检验）情况填写涉及该品种现行有效的GMP证书获得以来、在有效期内的委托情况。

　　资料4――生产工艺、处方及质量标准
　　4.1原注册申报的生产工艺和处方
　　此项如选“无”，请对情况加以说明；如选“有”，应附原申报的处方、工艺。
　　4.2现行完整的生产工艺和处方
　　此项如选“无”，请对情况加以说明；如选“有”，应附现行的处方、工艺。
　　4.3现行处方、工艺与批准的处方、工艺的一致性
　　此项工艺、处方栏中如选“不一致”，对相关验证选“已做”的，请附相关验证资料。
　　4.4生产工艺和处方历次变更经过说明及批准文件
　　此项如选“有”，应将此品种自批准之日起关于工艺和处方的历次变更填写完全，并附相关批件复印件。
　　4.5现行质量标准及历次修改情况
　　此项如选“有”，应将此品种自批准之日起关于质量标准的历次变更填写完全，并附相关批件及质量标准复印件。
　　以上各资料中工艺、处方申报格式如下：
　　（1）产品概述
　　通用名称：

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