江苏省食品药品监督管理局关于江苏省药品品种档案填写说明的通知
（苏食药监注〔2009〕148号）
各市食品药品监管局：
现将药品品种档案填写说明下发给你们，请通知辖区内相关企业按要求建立档案。
附件：江苏省药品品种档案填写说明
二○○九年七月九日
附件：
江苏省药品品种档案填写说明
资料1――企业证明性文件表
1.1 营业执照、企业法人登记证
（1）企业名称与企业法人营业执照上的企业名称一致。
（2）营业执照证号填写企业法人营业执照上的编号。
（3）企业法人登记证号填写企业法人营业执照上的注册号。
1.2药品生产许可证
（1）“许可证号”填写现行有效的生产许可证编号。
（2）“发证时间”填写许可证正本发证时间。
（3）“有效期至”填写许可证正本上注明的有效期时间。
（4）“生产地址、生产范围”填写最新的实际情况，要综合所有副本变更记录，完整、准确填写所有的生产地址和生产范围，如：原副本上生产地址和范围是A，副本变更记录新增内容有BCD，那就结合ABCD的内容一起填写。一个生产地址对应相关生产范围。
（5）“变更”填写2006年1月1日换证或新发证以来所有的变更记录。
（6）药品生产许可证变更类别包括变更企业名称、注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围。
1.3现行有效的药品GMP证书
（1）“证书号”填写与该品种相关的GMP证书编号。
（2）“发证时间”填写GMP证书发证时间。
（3）“有效期至”填写GMP证书的有效期。
（4）“地址”填写GMP证书上的地址。
（5）“认证范围”填写GMP证书上认证范围。
（6）“变更”填写与该品种相关的GMP证书核发以来的变更情况。
1.4质量受权人
（1）“受权时间”填写授权书签订时间。
（2）“受权人备案表编号”填写省局受权人备案表编号。
（3）因受权人制度刚开始，“历年变更记录”不填。
1.5生产负责人
（1）生产负责人一栏填写目前企业生产负责人。
（2）“历年变更记录”只填写上一次生产负责人的变更情况，如没有就空白。
1.6现行GMP证书获得以来的生产车间关键设施、设备变更备案
