市局名称

（公章）

联系人电话：

备案件数

2006年　　件。2007年　　件。2008年　　件。2009年前6月　　件。

持有境外上市许可证明的

各类委托方

的备案件数

2006年

2007年

2008年

境外制药厂

境外贸易商

境外中资公司

境内外贸公司

是否还有其他类型的委托方

○ 否　　○ 是，具体类型为：

委托加工品种在境外注册的国家和地区

进口药品不需要注册的国家或地区：

境外上市证明

○总体可信　　○总体难以判断　　○存在较多疑点

委托加工的品种类型及数量

化药　 种。生化药　　种。中药和天然药物　　种。生物制品　　种。

仅境内注册但在境外不需注册的药品　　种。

受托加工环节

制剂＋包装全过程　 家。　仅制剂，无市售包装　 家。　仅做分包装　 家。

原辅料来源

完全为境内有资质企业　 家。 完全为委托方指定或来料　 家。 部分自由采购　家。

剂　　型

总备案件数中，口服　 件，注射　 件，外用　 件，其他：

执行GMP情况

执行中国GMP

执行外国或地区GMP

执行委托方要求

欧美澳洲国家

以下填报告家数：

东南亚和南美国家

西亚和非洲国家

港澳台地区

境外官方GMP检查

未曾检查

检查部分品种

检查每个品种

无注册品种

欧美澳洲国家

东南亚和南美国家

西亚和非洲国家

港澳台地区

产品检验

自检　　家。委托方检验　　家。第三方检验　　家。

检验标准

中国国家标准　　家。境外官方药品标准　　家。合同标准　　家。

药品标签标注企业方式

以本企业名称为主　　家。以委托方名称为主　　家。双方名称均衡标注　　家。

不标注本企业名称和地址　　家。

日常监管

对出口产品生产：○严格监管　　○监管力度较弱　　○不加监管

境外委托

加工存在的

其他问题