1
| 企业是否履行麻黄碱复方制剂管理第一责任人义务。
| 查是否有证明企业履行管理职责的相关记录。
|
2
| 企业是否建立麻黄碱复方制剂管理组织以及相应制度。
| 查相关部门职责和制度是否包括麻黄碱专门管理要求。
|
3
| 企业麻黄碱复方制剂管理组织机构是否有效地履行安全管理职责。
| 查采购、质量、销售等部门履行安全管理职责相关记录。
|
4
| 麻黄碱复方制剂管理人员特别是销售人员是否经企业培训。
| 查企业培训记录，询问相关人员。
|
5
| 是否按规定渠道采购麻黄碱复方制剂。
| 查供应商资质证明文件。
|
6
| 企业采购麻黄碱复方制剂是否按规定入库，入库数量与销售数量是否一致。
| 查入库验收记录及台帐。
|
7
| 销售管理制度是否能有效制约，防止流入非法渠道。
| 查企业销售管理制度，随机抽查销售行为是否符合。
|
8
| 是否指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。
| 查销售情况。
|
9
| 是否按规定渠道销售。
| 查销售记录及购买方档案。
|
10
| 企业是否建立购买方销售档案，内容应包括：（1）购买方合法资质证明；（2）企业法人、分管负责人、采购人员联系方式；（3）采购人身份证及法人委托书。
| 查购买方档案
|
11
| 是否对购买方所提供的资质材料进行有效审核，必要时应与购买方所在地药监部门、卫生部门进行复核，并有审核、复核记录。
| 查销售客户资质审核流程及相关记录。
|
12
| 销售时是否索取购货方购销合同，购买方资质文件、采购员身份证明，在核实无误后方销售。
| 查销售开票流程。
|
13
| 是否严格按照有关规定开具税票；每笔交易留存税票是否与实际销售一致。
| 查税票开具情况。
|
14
| 是否使用现金进行麻黄碱复方制剂交易（个人、个体诊所、农村卫生室、零售药店购买除外）
| 查销售税票中记录的资金支付方式，以及回款情况。
|
15
| 是否严格执行出库复核制度，是否能确保药品送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库或门店，或者医疗机构确定的药库（自提除外）。
| 查发货凭据中所载明的收货人的地址及姓名。
|
16
| 每笔销售行为完成后，是否对销售的药品流向进行追踪。
| 查销售记录是否有流向追踪相关记录。
|
17
| 每批药品是否有销售记录，销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址和购买真实性核实情况、到货核实情况。
| 随机抽查销售记录。
|
