序号

检查内容

检查方法

1

企业是否履行麻黄碱及其复方制剂管理第一责任人义务。

查是否有证明企业履行

管理职责的相关记录。

2

是否建立麻黄碱及其复方制剂管理组织以及相应制度。

查相关部门职责和制度是否包括麻黄碱专门管理要求。

3

麻黄碱及其复方制剂管理组织是否有效地履行安全管理职责。

查生产、质量、销售和保卫部门履行安全管理职责相关记录。

4

麻黄碱及其复方制剂涉及人员，特别是所有麻黄碱复方制剂销售人员是否经企业培训。

查企业培训记录，询问相关人员。

5

是否设置专库或专柜储存麻黄碱。专库（柜）应有防盗设施。

查专库（柜）情况，安全管理措施是否完好。

6

麻黄碱专库是否安装报警系统。

查报警系统安装交费发票，随机验证报警效果。

7

专库以及生产车间暂存库（柜）是否建立专用帐册，账物是否相符。是否按规定手续领发，出入库双方当场签字、检查验收。

查有关帐册，及所记录内容。

8

是否严格执行仓库与车间的交接制度。制剂车间是否坚持“领料不停产，停产不领料”的原则。是否对原料药、中间体、成品严格管理。

查原料领料时间和使用时间是否匹配，随机提问操作人员。

9

车间生产岗位是否两人操作，生产工序交接是否实行两人复核。

查对各个生产工序记录。

10

专库、暂存库（柜）及留样室是否实行双人双锁管理，并有记录。

查进入仓库、暂存库等时仓库保管员如何操作及相关记录。

11

是否严格执行取样、留样、退样管理制度。

查车间、中间库、仓库等领料手续，查化验室检验物料使用情况。

12

对过期、失效的麻黄碱是否登记、造册，并及时申请监销。

查销毁记录。

13

每批产品是否进行物料平衡检查，并符合规定。

查批生产记录是否有物料平衡相关记录，抽查物料平衡结果。

14

销售管理制度是否能有效制约，防止流入非法渠道。

查企业销售管理制度，随机抽查销售行为是否符合操作流程。

15

是否指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。

查销售情况。

16

是否按规定渠道销售。

查销售记录及购买方档案。

17

企业是否建立购买方销售档案，内容应包括：

（1）购买方合法资质证明；

（2）企业法人、分管负责人、采购人员联系方式；

（3）采购人身份证及法人委托书。

查购买方档案

18

是否对购买方所提供的资质材料进行有效审核，必要时应与购买方所在地药监、卫生部门进行复核，并有审核、复核记录。

查销售客户资质审核流程及相关记录。

19

销售时是否索取购货方购销合同，购买方资质文件、采购员身份证明，在核实无误后方销售。

查销售开票流程。

20

是否严格按照有关规定开具税票；每笔交易留存的税票是否与实际销售情况一致。

查税票开具情况。

21

是否使用现金进行麻黄碱复方制剂交易（个人、个体诊所、农村卫生室、零售药店购买除外）

查销售税票中记录的资金支付方式，以及回款情况。

22

是否严格执行出库复核制度，确保药品送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库或门店，或者医疗机构确定的药库（自提除外）。

查发货凭据中所载明的收货人的地址及姓名。

23

每笔销售行为完成后，是否对销售的药品流向进行追踪。

查销售记录是否有流向追踪相关记录。

24

每批药品是否有销售记录，内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址和购买真实性核实情况、到货核实情况等。

随机抽查销售记录。