江苏省食品药品监督管理局关于开展麻黄碱复方制剂专项检查的通知
（苏食药监安〔2009〕171号）
各市食品药品监管局：
为加强麻黄碱复方制剂监管，防止其流入非法渠道，根据国家食品药品监管局统一部署，省局决定组织开展麻黄碱复方制剂专项检查。现将有关事项通知如下：
一、检查目的
（一）摸清麻黄碱复方制剂生产、经营管理情况，推动企业诚信自律；
（二）排查可能存在的麻黄碱复方制剂流弊案件，依法查处违法违规行为。
二、检查内容
对麻黄碱复方制剂生产企业，参照检查要点（见附件1），全面检查其生产、储存、检验、销售等情况；对麻黄碱复方制剂批发企业，参照检查要点（见附件2），全面检查其采购、储存、销售等情况；重点加强销售环节的检查，并对销售流向实施逐笔跟踪核查。对零售药店，重点检查销售含麻黄碱复方制剂一次不得超过5个最小包装规定的执行情况（除执行药品分类管理有关规定外）。此外，还要配合兄弟省、市局对销售进入我省的麻黄碱复方制剂的流向进行协查。
麻黄碱复方制剂品种名单见国家食品药品监管局《关于公布含兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号）所列含麻黄碱化学药品和中药品种名单（不包括含麻黄中成药）。
三、时间安排
（一）企业自查阶段（2009年8月～9月）。各麻黄碱复方制剂生产、经营企业对2008年至今生产经营麻黄碱复方制剂情况，特别是销售情况开展自查，并逐笔开展流向追踪；及时将自查情况总结上报所在地市局，内容包括生产销售量、销售管理以及流向追踪等情况，同时填报异常销售情况表（报表样式见附件3），主要包括购买资质异常、采取现金交易、发货目的地与购买单位仓库地址不一致，以及到货单位不确认等异常销售情形。
（二）监管部门集中检查阶段（2009年10月～12月）。在企业自查基础上，各市局组织对辖区内麻黄碱复方制剂生产、经营企业进行检查，重点抽查企业2008年至今麻黄碱复方制剂生产经营情况，特别是销售情况及追踪情况，并对异常销售行为组织协查。检查结束后，及时总结检查情况并上报省局。省局将适时组织督查。
四、有关要求
（一）加强领导、明确责任。各市局要精心组织实施专项检查，统筹各职能处室力量。药品安全监管部门要负责牵头组织专项检查，负责对生产企业检查，以及对销售到外省、市药品流向的协查；市场监督部门负责对药品经营企业检查，负责对销售进本市药品流向的核查；稽查部门负责案件的查处。对接到的协查请求，要密切配合、组织好协查（协查表样式见附件4）。
