三、切实加强日常监管工作。各市局要加大对辖区内中药注射剂生产企业的飞行检查、驻厂监督、日常巡查和抽检工作力度，利用监管档案和风险评估结果，提高监管工作的针对性和有效性。尤其是检查企业是否按照规定的工艺处方生产，原药材、辅料来源是否保持稳定可控，提取过程及提取物处置、灌装与灭菌工艺、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等是否符合GMP规定，从而确保药品质量安全。
四、加强中药注射剂不良反应监测工作。各市局应按照《关于加强我省药品不良事件监测检验工作的通知》（苏食药监安〔2006〕322号）要求，加强对辖区内中药注射剂生产企业的不良反应监测工作。各中药注射剂生产企业应加强对本企业生产的中药注射剂品种质量跟踪和临床不良反应监测，不断建立健全药品不良反应报告、调查、分析和处置制度，对不良反应发生的原因、配伍禁忌、相互作用等进行深入研究，及时主动召回存在安全隐患的药品，落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，确保临床用药安全。
附件：1.国家食品药品监管局《
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（略）
2.中药注射剂生产现状调查表
3.风险排查和自查整改表
二○○九年八月二十六日
附件2：
中药注射剂生产现状调查表
药品生产企业（盖章） 企业所在地市局（盖章）
药品通
用名称
| 批准
文号
| 规格
| 生产状况
| 处方工艺核查
| 开展注射剂再评价工作的态度
| 备注
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长期停产
| 暂不生产
| 偶有生产
| 常年生产
| 未经核查
| 一致
| 存在不一致
| 决定开展
| 暂不决定开展
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已报补充申请
| 尚在
研究
| 拟开展研究验证
|
拟主动申请
撤销文号
| 恢复生产时
启动再评价
| 拟与同品种生产
企业协商后决定
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受理
| 批准
| 退回
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