江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药物临床试验质量管理规范培训班的通知
（苏食药监安〔2009〕197号）
各市食品药品监管局，省局认证审评中心：
为规范药物临床试验过程，加强药物临床试验机构管理和运作能力，配合药物临床试验机构复核认定工作，现定于2009年10月24日～26日在南京举办
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
各市局和省局认证审评中心负责药物研究监管工作人员1～2名；各药物临床试验机构负责人和管理人员、各专业负责人和临床研究人员、伦理委员会成员、制药企业/研究所临床试验监察员等。
二、培训内容
（一）药物临床试验机构资格认定现场检查要点；
（二）临床试验机构伦理委员会标准操作规程与药物试验知情同意；
（三）药物临床试验各Ⅰ-Ⅲ期试验方案设计；
（四）临床试验数据管理及统计分析规范化操作；
（五）Ⅰ期临床试验方案设计与生物等效性试验设计与实施；
（六）监察员实用技能；
（七）药物临床试验机构对药物研究相关文件建立与文档资料管理；
（八）药物临床试验总结报告撰写；
（九）药物临床研究中临床实验室的全面质量管理；
（十）药物国际多中心临床试验。
三、时间、地点
请参训人员于2009年10月23日下午14：00～18：00到南京华江饭店（中山北路178号）报到，24日～26日培训。
四、其他事项
（一）各市局参训人员食宿费用由省局支付，其他人员费用由所在单位承担。
（二）凡参加培训班全程学习，并考试合格者，颁发《
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书》。
请各机构于2009年10月11日前将培训回执报所在地市局，各市局于10月14日前将汇总表发至qiansw@jsfda.gov.cn。联系人：解理勤；电话：025～83273699，83273702（传真）。
附件：1.参训人员回执
