山东省食品药品监督管理局关于印发2009年全省药品安全监管工作要点的通知
（鲁食药监安函〔2009〕25号）
各市食品药品监督管理局：
现将《2009年全省药品安全监管工作要点》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。
二○○九年三月十八日
2009年全省药品安全监管工作要点
2009年，全省药品安全监管工作要以党的十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，按照全国和全省食品药品监督管理工作会议部署，以保证药品质量安全为中心，进一步巩固和深化药品生产经营专项整治成果，强化药品生产全过程监管，落实药品安全监管责任，不断创新监管，完善和探索药品安全监管长效机制，全面提升药品安全监管能力和水平，确保完成2009年药品安全监管各项工作任务。
一、深入开展药品生产领域专项整治，切实落实监管责任
按照统一部署，深入开展药品生产领域安全专项整治工作。严格药品生产企业准入标准，强化许可证和各种变更事项的管理，严格药品委托生产的审批标准，规范企业和医疗机构生产（配制）委托行为，努力做到细化监管任务，明确层级关系，落实监管责任，建立健全各项工作程序和制度。
二、加大药品GMP实施力度，强化生产全过程监管
一是配合做好新修订《
药品生产质量管理规范》的宣传、培训工作，不断提高生产企业实施GMP的自觉性；二是加大药品GMP检查力度，严格检查标准和要求，通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，对辖区内药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查，强化生产全过程监管。三是积极推进GMP认证由剂型检查逐步向品种检查方式转变。
三、实施质量受权人制度，加强企业内部质量管理
在全省继续推行质量受权人制度，推动企业建立健全以药品质量受权人（QP）、药品质量保证部门（QA）、药品质量检验部门（QC）为主线的质量保证体系，逐步推行企业检验人员持证上岗制度，增强企业第一责任人意识，明确企业主体责任。进一步完善派驻监督员工作机制，推动质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合，将外部监督与内部质量管理相统一，不断提高质量安全保障水平。
