（六）提高药品质量标准。药品监管部门要根据国家统一部署，全面落实“提高国家药品标准行动计划”，协助做好基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准的修订工作。完善标准制订、修订、发布、实施及淘汰机制，全面规范标准管理。分步修订《江苏省中药材标准》、《江苏省中药饮片炮制规范》和《江苏省医疗机构制剂规范》，稳步提高中药材、中药饮片和医疗机构制剂质量。开展药品、医疗器械再评价，重点提高注射剂类药品、高风险医疗器械的安全性和质量可控性。
（七）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，严格按照有关规范和程序，加强对药物临床前研究机构、药物临床试验机构的现场核查及有关生产现场的检查，严厉查处弄虚作假行为，确保药品研制真实、规范。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险大的品种。加强医疗机构制剂注册管理和配制现场监管，确保医疗机构制剂质量安全。严格医疗器械技术审查，杜绝高类低划及非医疗器械作为医疗器械审批现象；加大对医疗器械生产企业执行国家标准、行业标准情况的检查力度，规范产品出厂检验行为。继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，按照“一品一档”要求建立健全品种档案。全面落实质量受权人和派驻监督员制度，强化对高风险产品生产关键环节的监管，督促企业建立健全供应商审计制度，确保不合格物料不进厂、不合格中间体不进入下一道工序、不合格产品不出厂，保证上市产品质量。加大对甲型H1N1流感疫苗及有关防控药械生产、经营和使用环节的监管力度，坚决查处违法违规行为。严格落实对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂生产经营的监管措施，巩固兴奋剂专项治理成果。强化药品购销管理，依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为，坚决取缔无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营行为。落实企业销售责任制，加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行等情况的检查，对不符合规定的依法严肃处理。加快推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严厉的产品召回制度。
（八）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要建立健全统一、规范的药品使用管理机制，加大对医疗机构用药特别是精、麻、毒、放等特殊药品的管理力度，加强合理用药宣传教育，指导、督促医疗机构做好药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、报告和处理工作，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要根据安全、有效、经济、合理的用药原则，严格按照《
处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品采购、储存、使用等环节的监管，确保用药安全。
