6、注射剂类品种，企业须提交该品种是否符合《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）及《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）文件要求的说明，并加盖企业公章。按照国食药监办〔2007〕504号及国食药监注〔2008〕7号文的要求须进行相关研究工作的品种，应提交相关研究资料，并按照《注册管理办法》及相关文件规定提出补充申请，并提交补充申请受理通知书。
7、涉及注册法规和文件要求应进行补充申请注册的其他事项，企业须注明具体变更内容，并提交补充申请批准证明文件。
8、凡在药品批准文号有效期内未生产的品种，企业须提交《获得药品批准文号有效期内未生产的品种表》（附2），并加盖企业公章。
9、药品生产企业应主动淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种，企业应主动申请注销上述药品批准文号，未申请再注册的品种，须提交《未申请再注册拟撤销批准文号的品种表》（附3），并由企业法定代表人签字，加盖企业公章。
10、企业认为其他应该补充的资料。
（二）补充方式：单独以“药品再注册补充资料”的形式提交。
（三）时限要求：注射剂、生物制品、注射用原料药等高风险品种应于2010年5月30日前完成补报；其余品种应于2010年2月1日前完成补报工作。
二、对于目前尚不具备药品生产条件的品种，如果药品生产企业正在新建、改建、扩建车间的，需向我局药品安全监管处提出申请，由安监处予以确认后，药品注册处再受理其再注册申请，并在2010年9月30日前，取得药品生产许可证相应生产范围方可予以再注册。
三、凡被中止批准文号效力的中药品种，可以按期提出再注册申请，批准再注册后，其批准文号效力仍然中止。
四、药品再注册的行政审批收费，按国家计委、
财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知（计价格〔1995〕340号）的要求执行。
五、新报药品再注册申请按上述规定办理。
