重庆市食品药品监督管理局关于转发《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》的通知
（渝食药监注[2009]14号）
相关区县（自治县）食品药品监管分局，各药品生产企业：
现将
国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）转发给你们，并结合我市情况补充通知如下：
一、因部分品种再注册受理时间较早，受理后相关情况发生了变化，经研究，同意各药品生产企业对已经我局受理的再注册资料进行补充完善。
（一）补充内容
1、各药品生产企业应按照《
药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）、《药品再注册工作方案》、《
关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）以及本通知等法规文件要求进行核对，认真准备，补充完善再注册资料。
2、涉及药品再注册申请表上相关信息变动的，企业应根据最新情况进行修改，并提交相关批准证明文件和变更后的再注册申请表，由我局药品注册处重新导入再注册审查审批系统。
3、对设立有监测期的品种以及需要开展Ⅳ期临床试验的品种，企业须在药品再注册申请表内注明，并按规定提交相关资料。
4、企业须提交药品处方、生产工艺与药品标准。提交的工艺应有工艺流程图、具体操作步骤和质控要点及参数等。处方、工艺、标准未发生改变的，须提交处方、工艺、标准与上次注册内容一致的《真实性承诺书》，并加盖企业公章。凡属按照国家局《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求进行处方工艺核查的品种，应在再注册5号资料中报告处方工艺核查结果。
5、2002年12月1日执行《
药品注册管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第35号）以来，凡改变药品制剂所用原料药来源的，企业须提交批准证明文件；2008年1月10日执行《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）以来，凡改变注射剂所用辅料来源的，须提交批准证明文件。若上述品种原辅料来源未发生变更的，企业需提交原辅料来源与上次注册内容一致的《真实性承诺书》，并加盖企业公章。
