第八条 申请人提出已有国家药用辅料标准的辅料（空心胶囊除外）注册申请，应填写《药用辅料注册申请表》（附件2），同时向市食品药品监管局提交相关技术资料。
第九条 药品生产企业因生产需要，使用属于以下情况的辅料进行药品生产的，应报市食品药品监管局备案，并提交相关技术资料，经市药品检验所按照确定的质量标准检验合格后，方可用于药品生产：
（一）已有国家药用辅料标准而未取得药用辅料批准文号的辅料；
（二）已有地方（省级）药用辅料标准的辅料；
（三）没有国家和地方药用辅料标准，但有国家食品辅料标准的用于药品生产的辅料（如色素等）。
第十条 市食品药品监管局在接收申请人的申报资料时，应对申报资料的完整性和符合性进行初步审查，对符合要求的申报资料进行签收；对不符合要求的申报资料不予签收，并一次性告知申请人不予签收的理由。
第十一条 申报资料签收后，市局应在5个工作日内对资料进行形式审查，符合要求的，向申请人发《受理通知书》（附件3）；不符合要求的，发《补充材料通知书》（附件4）或《不予受理通知书》（附件5）。
第十二条 市食品药品监管局未在规定时限内告知申请人申请事项受理情况的，自申报资料签收之日即视为受理。
第十三条 注册申请事项受理后，市食品药品监管局应在5个工作日内组织安排技术审评、现场检查、抽样、技术复核与样品检验工作，并在国家局规定的时限内完成行政审核工作。市局确定的技术检验机构应在60个工作日内完成技术复核与样品检验工作。
第十四条 用于技术复核与检验的样品，应在现场检查时进行抽样，共抽取3个生产批号的样品，每个批号的样品量应为全项检验所需用量的三倍。
第十五条 对由市食品药品监管局受理，国家局审批的注册申请事项，市食品药品监管局在完成审核工作后，应在2个工作日内将相关资料报国家局，同时向申请人发《注册事项审核意见通知单》（附件6）；由市食品药品监管局受理、审批的注册申请事项，在完成全部行政审核、技术复核与样品检验工作后，应在5个工作日内作出审批结论，并在审批结论形成后2个工作日内，向申请人发《注册事项审批意见通知单》（附件7）。
