天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药用辅料注册管理办法》的通知
（津食药监注〔2009〕343号）
市药品检验所、市药品审评中心、各药品生产企业：
《天津市药用辅料注册管理办法》已经天津市食品药品监督管理局2009年第5次局务会议审议通过，自2009年10月1日起施行。现印发给你们，请认真遵照执行。
特此通知。
二〇〇九年九月二十五日
天津市药用辅料注册管理办法
第一条 为规范药用辅料注册申报、审核、审批程序，加强我市药用辅料的注册管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国行政许可法》以及国家食品药品监督管理局对药用辅料注册管理的相关规定制定本办法。
第二条 本办法所称药用辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
第三条 本办法适用于天津市药用辅料注册事项的受理、审核与审批。
第四条 用于生产药品的辅料，应符合药用辅料标准并经省级以上食品药品监督管理部门批准。
第五条 新药用辅料或无国家药用辅料标准的辅料注册申请由天津市食品药品监督管理局（以下称“市食品药品监管局”）受理、审核，符合要求的报国家食品药品监督管理局（以下称“国家局”）审批；已有国家药用辅料标准的辅料（空心胶囊除外）注册申请由市食品药品监管局受理、审核、审批。
第六条 新药用辅料注册是指在中国境内首次用于生产药物制剂的辅料注册；无国家药用辅料标准的辅料注册是指曾用于生产药物制剂，但国家尚未制定药用辅料标准，且未取得药用辅料批准文号的辅料注册；已有国家药用辅料标准的辅料注册是指申请已获国家批准并已颁布国家药用辅料标准的辅料注册。
第七条 申请人提出新药用辅料或无国家药用辅料标准的辅料注册申请，应在国家局网站下载并填报电子版《药品注册申请表》，同时按照《药用辅料注册申报资料要求》（附件1）向市食品药品监管局提交相关技术资料。
