第十一条 市食品药品监管局进行再注册审查时，对下列情况须进行抽样检验：
（一）需进行再注册现场核查的品种；
（二）首次进行再注册的中药八类及化学药五类以上品种。
第十二条 需要进行抽样检验的品种，由市食品药品监管局抽取1-3批样品（每批数量为一次全检所需用量的3倍），并向指定的药品检验所发出《药品再注册检验通知书》，被指定药品检验所应按照规定对样品进行检验，并将检验报告书报送市食品药品监管局。
第十三条 凡被中止批准文号效力的中药品种，批准文号持有者须按期提出再注册申请，不需进行样品检验；批准再注册后，其批准文号效力仍将继续被中止，待首家保护品种的保护期满后，可按照有关规定提出恢复批准文号效力的申请。
第四章 再注册的审批
第十四条 经审查符合要求的再注册申请，由市食品药品监管局发给《药品再注册批件》，并抄报国家食品药品监督管理局；经审查不符合要求的，由市食品药品监管局将审查意见和申报资料报送国家食品药品监督管理局。
第十五条 有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《
药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《
药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第十六条 经审查不予再注册的品种，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，在药品批准文号有效期满时予以注销（因法定事由被撤销药品批准证明文件的除外）。
