天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品再注册实施办法》的通知
（津食药监注〔2009〕361号）
各药品生产企业：
按照
国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）要求，为全面开展并认真做好药品再注册审查审批工作，我局按照该文件和《
药品管理法》等有关法律、法规及规章的规定，并结合我市药品注册管理的实际情况，制订了《天津市药品再注册实施办法》，现已经我局2009年第6次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十月二十二日
天津市药品再注册实施办法
第一章 总则
第一条 为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》以及《
药品注册管理办法》的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于天津市辖区内药品生产企业药品再注册的申请、受理、审查与审批。
第三条 天津市食品药品监督管理局（以下称“市食品药品监管局”）负责天津市本辖区内的药品再注册工作。
第四条 药品批准文号的有效期为5年；有效期届满，需要继续生产的，药品批准文号持有者应当在有效期满前6个月提出再注册申请。
第五条 在药品批准文号有效期内，药品批准文号持有者应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价。
第二章 再注册的申请与受理
第六条 药品再注册的申请须由药品批准文号持有者向市食品药品监管局提出，并按要求提交以下资料：
