天津市食品药品监督管理局关于切实加强我市特殊药品及部分含特殊药品复方制剂管理的通知
（津食药监安〔2009〕342号）
各有关单位：
为贯彻落实
国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）要求，切实加强对我市特殊药品的监管，进一步规范含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片（以下简称“含特殊药品复方制剂”）等未列入特殊管理药品的处方药和非处方药的生产、经营行为，防止特殊药品原料及其复方制剂从药用渠道流失后被滥用或提取制造毒品，保障药品质量，维护公众健康，各分局、执法大队及局相关处室要做好对辖区内特殊药品、含特殊药品复方制剂的生产企业、批发企业、零售连锁企业及门店和使用特殊药品的生产企业的日常监督管理。现将有关事宜通知如下：
一、严格监管，落实责任
各分局、执法大队及局相关处室应按照《关于加强我市麻醉药品和精神药品管理的通知》（津食药监安〔2007〕71号）的规定，建立监管责任制，确定一名主管领导和一名工作人员负责特殊药品及含特殊药品复方制剂监管，将监管任务和职责分解落实到人；要对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品及含特殊药品复方制剂生产、销售、库存等情况定期进行全面检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，同时杜绝流入非法渠道。各分局、执法大队要填写特殊药品监管责任人和生产企业责任人信息表（附件），并于2009年10月15日前报局安监处备案。
二、规范含特殊药品复方制剂购销活动
（一）具有《药品经营许可证》的企业可以经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对属于处方药的应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定；对属于非处方药的一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等，并指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑，应立即报请所在辖区药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
