江苏省食品药品监管局关于印发江苏省防控甲型H1N1流感医疗器械应急审批程序的通知
（苏食药监械〔2009〕216号 2009年9月30日）
各市食品药品监管局，省局认证审评中心、省医疗器械检验所：
为做好甲型H1N1流感有关防控工作，确保甲型H1N1流感防控所需医疗器械尽快上市，根据国家食品药品监管局《医疗器械应急审批程序》，我局组织制定了《江苏省防控甲型H1N1流感医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
江苏省防控甲型H1N1流感医疗器械应急审批程序
第一条 为做好甲型H1N1流感防控工作，确保甲型H1N1流感防控所需医疗器械尽快上市，根据国务院《
突发公共卫生事件应急条例》、《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械注册管理办法》、国家食品药品监管局《医疗器械应急审批程序》等法规和规章，制定本程序。
第二条 本程序适用于甲型H1N1流感防控的应急所需。涉及产品应在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足市场需要。
第三条 拟申请甲型H1N1流感防控应急审批医疗器械的（以下简称应急审批医疗器械），申请人应当向国家食品药品监管局先行提交综述资料及相关说明，并经国家食品药品监管局确认。
第四条 本程序启动后，本省各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
第五条 应急审批医疗器械的申请，应符合《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》等规章的规定。
