第六十二条 制剂的调剂使用，应由调入制剂的医疗机构向食品药品监督管理部门提出申请，填报《天津市医疗机构制剂调剂使用申请表》，并加盖制剂调出方和调入方公章，同时报送有关资料。
第六十三条 经批准同意调剂使用的制剂，由市局向调入制剂的医疗机构核发《天津市医疗机构制剂调剂使用批件》，同时抄送调出制剂的医疗机构。未被批准的制剂调剂申请，以《天津市医疗机构制剂审核意见通知件》通知申请人。
第六十四条 《天津市医疗机构制剂调剂使用批件》为一次性使用有效的批件，有效期为30天。申请人应在批件有效期内，按照批准的制剂品种和数量，一次完成调剂。
第六十五条 制剂调剂的品种范围仅限于经过注册批准后在临床使用3年以上的品种；每个品种一次调剂的数量不得超过6个月的门诊用量。
第六十六条 调剂制剂的医疗机构须建立完整的制剂调剂记录，详细记录所调制剂的品种名称、规格、批号、数量、调剂日期、调入（调出）医疗机构名称及批件有效期和编号等信息。制剂的调剂记录应保存两年备查。
第九章 制剂的保密管理
第六十七条 医疗机构需要对申请的制剂相关技术内容进行保密的，可向药品监督管理部门提出保密申请。经审核符合以下条件之一的制剂，市局按照保密制剂进行管理：
（一）由本医疗机构独立研究，疗效显著，且无相同药品在我国上市销售的医疗机构制剂。
（二）由本医疗机构传统处方配制，对特定疾病具有独特疗效的医疗机构制剂。
（三）获得国家专利管理部门颁发专利证书的医疗机构制剂。
第六十八条 医疗机构申请新制剂保密，在提出制剂注册申请的同时，填报《天津市医疗机构制剂品种保密申报表》（附件十九）；申报已有批准文号的制剂保密，填写《天津市医疗机构制剂品种保密申报表》，同时提交具备保密条件的相关证明资料。
第六十九条 市局负责组织对申请的保密制剂是否具备保密条件进行评定。凡被评定为保密制剂的，市局在颁发相应医疗机构制剂批件时予以标注。批件有效期满后相关品种不再按保密制剂管理；需要继续保密的制剂，医疗机构应按规定在批件有效期满前3个月一并重新提出保密申请。
第七十条 有下列情形之一的保密制剂，在批件期满后不再按照保密品种进行管理：
（一） 不能按照市食品药品监督管理局的要求，不断完善质量标准，提高制剂质量的。
（二）在使用过程中发生严重不良反应的制剂。
