第五十三条 《天津市医疗机构制剂规范》每5年修订一次。凡经临床应用证实质量指标可靠，配制工艺成熟，检测方法有效，能够全面控制制剂质量的标准，可载入《天津市医疗机构制剂规范》。
第五十四条 制剂注册标准，是由市局批准给申请人的特定制剂的标准。注册标准号格式为：
化学类制剂标准：TJZB-H＋4位年号＋2位月号＋4位顺序号。
中药类制剂标准：TJZB-Z＋4位年号＋2位月号＋4位顺序号。
第五十五条 制剂试行标准，是指新制剂的注册申请被批准的同时，由市局批准给申请人的特定制剂在试行期的标准。试行标准号格式为：
化学类制剂试行标准：TJZB-H（试）＋4位年号＋2位月号＋4位顺序号。
中药类制剂试行标准：TJZB-Z（试）＋4位年号＋2位月号＋4位顺序号。
第五十六条 制剂临床试验标准，是指新临床试验申请被批准的同时，由市局批准给申请人的特定制剂在临床试验期的标准。临床试验标准号格式为：
化学类制剂临床试验标准：TJZB-H（临）＋4位年号＋2位月号＋4位顺序号。
中药类制剂临床试验标准：TJZB-Z（临）＋4位年号＋2位月号＋4位顺序号。
第五十七条 新制剂质量标准试行期一般为一年。试行期满，市局应组织审评中心对制剂试行标准进行全面审评。
审评中心应当根据制剂标准在试行期间的执行情况和国家有关要求，对该制剂标准是否需要进行实验室复核提出意见。需要进行标准复核的，市局通知有关的药品检验所进行制剂试行标准复核和检验工作，同时通知申请人和受理申请的食品药品监督管理部门。经市局审核批准，试行标准可转为正式标准。
第五十八条 申请人在收到标准复核和检验的通知后，需要补充试验或者完善资料的，应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善，并报送受理申请的食品药品监督管理部门。
第五十九条 制剂质量标准的制定应当符合国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求，所设定的检测项目及其检测方法应能有效控制制剂质量。
第八章 制剂的调剂管理
第六十条 医疗机构制剂仅在被批准的医疗机构内使用，原则上不得在医疗机构之间调剂使用。特殊情况下，如需调剂使用，须经市食品药品监督管理局批准，并仅限于在卫生行政主管部门组织评定的一级以上医院之间进行，同时必须遵守《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定。
第六十一条 市局负责受理和审批辖区内三级医疗机构制剂的调剂使用申请；各食品药品监督管理分局负责受理辖区内一级和二级医疗机构制剂的调剂使用申请，进行形式审查后，报市食品药品监督管理局审批。
