第四十二条 市局对突发事件应急所必需的制剂申请可以实行特殊审批。
第四十三条 补充申请经批准后，其变更后的制剂注册批件有效期截止日期仍执行原批件的有效期截止日期，有效期满应当提出再注册申请或转正申请。
第六章 制剂的技术转让管理
第四十四条 制剂的技术转让是指持有制剂注册批准文件的医疗机构，将已批准的相关制剂配制技术转让给其他医疗机构，并申请变更制剂注册批准文件持有者的行为。
第四十五条 制剂仅可在被批准的医疗机构内使用，原则上不得进行技术转让。特殊情况下，如需进行技术转让，须经市局批准，并仅限于在卫生行政主管部门组织评定的一级以上医院之间进行。
第四十六条 制剂的技术转让，应由转让方医疗机构向食品药品监督管理部门提出申请，填报《天津市医疗机构制剂补充注册申请表》，并加盖转让方和受让方公章，同时报送有关资料。
第四十七条 持有制剂注册批准文件的医疗机构，符合以下情况的，可提出制剂技术转让申请：
一、医疗机构因机构调整或机构重组，成立分支机构或下属机构，其制剂技术可转让给分支机构或下属机构。
二、因区域卫生规划需要，卫生主管部门对医疗机构临床诊疗项目进行调整，所涉及的医疗机构可在辖区范围内进行制剂技术转让。
三、由同一法定代表人组成的含两家或多家医疗机构的集团，其制剂技术可在集团内部医疗机构间进行转让。
第四十八条 制剂技术的受让方必须具备该制剂的配制条件和临床使用条件，且临床确实需要。
第四十九条 技术转让涉及的制剂必须是经过注册批准后在临床使用3年以上的品种。除此之外的制剂技术不得进行转让。
第五十条 因制剂技术转让，改变了制剂的配制地点或配制条件的，受理制剂技术转让申请的食品药品监督管理部门应对转让后该制剂的配制地点和配制条件进行现场核查，并抽取1～3批、3倍检验用量的样品，向市局指定的药品检验所发出注册检验通知。各食品药品监督管理分局应当在规定的时限内将申报资料报送市食品药品监督管理局。
第五十一条 经批准同意技术转让的制剂，由市局收回转让方该制剂的注册批件，同时向受让方的医疗机构核发该制剂的注册批件。未被批准的制剂技术转让申请，以《天津市医疗机构制剂审核意见通知件》通知申请人。
第七章 制剂质量标准的管理
第五十二条 制剂质量标准是为保证制剂质量所制定的质量指标、检验方法以及配制工艺等的技术要求，包括《中国医院制剂规范》及市局批准发布的《天津市医疗机构制剂规范》、天津市医疗机构制剂注册标准、天津市医疗机构制剂试行标准和天津市医疗机构制剂临床试验标准。
