第三十五条 市局在接到受理的申报资料后，应当在5日内将有关资料转至天津市药品审评中心（以下称“审评中心”），委托审评中心进行技术评审。
第三十六条 审评中心在接到有关资料后，应在30日内组织完成技术审评，并将审评结果报送市局。
第三十七条 市局在收到药品检验所的技术复核资料及审评中心的审评结果后，应当在10日内提出综合审核意见，作出是否予以审批的决定，以《天津市医疗机构制剂注册事项审核意见通知件》通知申请人。未批准的注册事项，须向申请人说明理由。
第三十八条 市局自作出审批决定之日起10日内，给予批准的，按注册申请分类核发注册批件并报国家食品药品监督管理局备案：
一、申请制剂临床试验的，核发《天津市医疗机构制剂临床试验批件》；
二、申请新制剂注册的，核发《天津市医疗机构制剂（试行）注册批件》；
三、申请已有标准的制剂注册、转正和再注册的，核发《天津市医疗机构制剂注册批件》；
四、申请制剂补充注册的，核发《天津市医疗机构制剂补充注册批件》。
第三十九条 已有质量标准的制剂注册、新制剂转正注册和再注册申请，经批准后核发制剂批准文号；新制剂的注册申请，经批准后核发制剂试行批准文号；临床试验的注册申请，经批准后核发制剂临床批准文号。天津市医疗机构制剂批准文号的格式为：
化学类制剂批准文号：津药制字H＋4位年号＋4位顺序号。
中药类制剂批准文号：津药制字Z＋4位年号＋4位顺序号。
化学类制剂试行批准文号：津药制字（试）H＋4位年号＋4位顺序号。
中药类制剂试行批准文号：津药制字（试）Z＋4位年号＋4位顺序号。
化学类制剂临床批准文号：津药制字（临）H＋4位年号＋4位顺序号。
中药类制剂临床批准文号：津药制字（临）Z＋4位年号＋4位顺序号。
第四十条 制剂批准文号的有效期为三年，制剂试行批准文号的有效期为一年，有效期满，医疗机构需要继续配制制剂的，须在有效期满前3个月提出再注册申请或转正注册申请。
有下列情形之一的，市局不予再注册或转正：
一、未在规定时间内提出再注册或转正申请的；
二、未达到市食品药品监督管理局批准注册时提出的有关要求的；
三、市食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
四、已有相同品种和剂型的药品上市销售的；
五、不具备配制条件或委托配制条件的。
第四十一条 自行撤回或者被退审的制剂注册申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原程序申报。
