三、未按照规定时限报告严重不良事件的；
四、已批准的临床试验超过原预定临床试验结束时间1年仍未取得可评价结果的；
五、已有证据证明临床试验用制剂无效的；
六、临床试验用制剂出现质量问题的；
七、临床试验中弄虚作假的；
八、存在违反《
药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第二十六条 临床试验用制剂仅可用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。研究者不得将试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
第二十七条 制剂的临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准的文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新提出申请。
第二十八条 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送市局。
第五章 制剂注册的受理与审批
第二十九条 市局负责受理和审批辖区内三级医疗机构制剂的注册申请；各食品药品监督管理分局受市局委托，负责受理辖区内一级和二级医疗机构制剂的注册申请，进行形式审查和现场核查后，报市局审批。
第三十条 负责受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自接到申请人的制剂注册申请后，5日内对申请资料进行形式审查，决定是否受理其申请，并以《天津市医疗机构制剂注册申请受理意见通知件》通知申请人。不予受理的，在通知申请人时须说明理由，同时报市局备案。逾期未通知申请人的，视为受理。
第三十一条 属制剂临床试验和已有标准制剂申请的，负责受理申请的食品药品监督管理部门应当自申请受理之日起10日内组织对制剂研制情况和配制情况进行现场核查，抽取3个批号、3倍检验用量的样品，通知由市局指定的药品检验所进行技术复核及样品检验。各食品药品监督管理分局应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送市局。
第三十二条 属制剂转正申请、再注册申请及需要进行样品质量检验的补充注册申请的，负责受理申请的食品药品监督管理部门应当自申请受理之日起10日内组织核查并抽取1～3个配制批号、3倍检验用量的样品，向市局指定的药品检验所发出注册检验通知。各食品药品监督管理分局应当在规定的时限内将申报资料报送市局。
第三十三条 不需样品检验的补充注册申请，负责受理申请的食品药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内将申报资料报送市局。
第三十四条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送市局并抄送通知其检验的食品药品监督管理部门和申请人。
