第十七条 申请人委托其他机构进行制剂研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，所委托的机构应具备相应的专业资质和能力，双方须签订合同。申请人应当对申报资料中的研究数据的真实性负责。
第十八条 市局根据需要对制剂研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他研究机构进行重复试验。
第四章 制剂的临床试验
第十九条 具备制剂注册申请资格的医疗机构，在完成制剂临床前研究工作并获得《天津市医疗机构制剂临床试验批件》后，方可进行相关制剂的临床试验。
第二十条 从事临床试验的医疗机构应制订完整的临床试验方案，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《
药物临床试验质量管理规范》的要求实施临床试验。
第二十一条 新制剂注册及按新制剂注册管理的申请，须进行临床试验。
已有制剂标准的制剂注册申请，一般不需要进行临床试验。需要进行临床试验的，化学类的制剂一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制质量的制剂，应当进行临床试验。
在补充申请中，涉及配制工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。
第二十二条 临床试验应在市局批准的医疗机构内实施，参加临床试验的医疗机构不得少于2家；受试例数不得少于60例。
第二十三条 临床试验的研究者应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。
研究者有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。在临床试验期间密切注意临床试验用药物不良反应事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录和报告不良反应事件。
第二十四条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用制剂存在严重质量问题时，市局可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，临床试验单位必须立即停止临床试验。
第二十五条 临床试验期间发生下列情形之一的，市局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
一、伦理委员会未履行职责的；
二、不能有效保证受试者安全的；
