第九条 申请人在完成相应的制剂临床前研究工作后，可向食品药品监督管理部门提出新制剂的临床试验申请，填报《天津市医疗机构制剂临床试验申请表》，并报送医疗机构制剂临床试验申报资料。
第十条 申请人在完成相应的制剂临床试验工作后，可向食品药品监督管理部门提出新制剂注册申请，填报《天津市医疗机构制剂注册申请表》，并报送医疗机构制剂注册申报资料。
申请已有标准的制剂注册，一般不需进行临床试验，可直接填报《天津市医疗机构制剂注册申请表》，并报送医疗机构制剂注册申报资料。
第十一条 医疗机构变更制剂批准证明文件内容，涉及以下事项的，应当向食品药品监督管理部门提出补充注册申请：
一、变更功能主治或适应症；
二、改变服用剂量或制剂规格；
三、变更处方中已有药用要求的辅料；
四、改变影响制剂质量的配制工艺；
五、修改制剂质量标准、制剂说明书、标签和有效期；
六、变更制剂包装规格及直接接触制剂的包装材料或容器；
七、变更制剂配制地点和委托配制单位；
八、变更制剂所属医疗机构名称。
提出制剂的补充注册申请，须填报《天津市医疗机构制剂补充注册申请表》，并报送医疗机构制剂补充注册申报资料。
第十二条 在试行期的新制剂，其试行期满，该制剂的所属医疗机构须在批准文件期满前3个月提出转正注册申请，填报《天津市医疗机构新制剂转正注册申请表》，并报送医疗机构新制剂转正申报资料。
第十三条 已批准注册的制剂，其批准文件期满，该制剂的所属医疗机构须在批准文件期满前3个月提出再注册申请，填报《天津市医疗机构制剂再注册申请表》，并报送医疗机构制剂再注册申报资料。
第三章 制剂的临床前研究
第十四条 制剂临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行实验的，应当提交证明其科学性的资料。其中，安全性评价研究必须执行《
药物非临床研究质量管理规范》。
第十五条 申请制剂注册所需研究用原料药必须具有药品批准文号，并通过合法的途径获得。
第十六条 从事制剂临床前研究，应具备相适应的专业技术人员和实验条件。所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
