天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则
（津食药监注〔2009〕301号）
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂（以下简称“制剂”）的管理，规范制剂的注册申报与审批，根据《
中华人民共和国药品管理法》（以下称《
药品管理法》）、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，制定《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（以下称《细则》）。
第二条 天津市辖区内的医疗机构申请制剂注册事项、制剂的调剂使用，以及对制剂注册的监管和技术复核检验适用本《细则》。
第三条 天津市食品药品监督管理局（以下称“市局”）主管全市制剂注册申请事项的受理、审核与审批工作；负责组织相关机构对制剂注册申请事项进行技术审评和技术复核。
第四条 制剂注册，是指市局根据制剂注册申请人的申请，依照法定程序和规定要求，对申请人提出的制剂注册事项进行审核，并决定是否同意其申请的审批过程。
第二章 制剂的注册申请
第五条 制剂注册申请包括新制剂申请、已有标准的制剂申请、补充申请、转正申请和再注册申请。
第六条 新制剂申请，是指未曾在我市医疗机构配制和使用过的制剂注册申请。对已注册的制剂改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请，按照新制剂申请管理。
已有标准的制剂申请，是指注册国家或市局已经批准正式标准的制剂申请。
补充申请，是指新制剂申请、已有标准的制剂申请经批准后，变更原批准事项或者内容的注册申请。
转正申请，是指经市局批准的新制剂，其试行期满后，申请人申请将制剂试行批准文件转为正式批准文件的申请。
再注册申请，是指经市局批准的制剂，其批准文件有效期满，需重新注册而提出的注册申请。
第七条 制剂的注册申请人须符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第五条的规定要求。其中，“医院”类别的医疗机构是指卫生行政主管部门组织评定的一级以上各类医院。
第八条 制剂的注册申请人应委派专人承担制剂注册申请事务工作。办理注册事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和制剂注册的技术要求。
