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河北省食品药品监督管理局关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知


  5、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

  五、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

  1、各级药品监督管理部门应加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度,明确分工,做到药品生产监管和药品经营监管的无缝隙衔接。检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监督管理部门进行协查。药品流入地药品监督管理部门应积极予以配合。

  2、各级药品监督管理部门对发现含特殊药品复方制剂销售存在可疑情况的应立即通报同级公安机关。

  3、各级药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为应严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的,按照《药品管理法》第七十九条严肃查处,并同时责令整改,对药品生产企业整改期间收回药品GMP证书;对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品经营企业,按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。

  本通知所指含特殊药品复方制剂包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(简称含特殊药品复方制剂)。

  本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

  本通知下发之日起,冀食药监市[2008]487号“关于河北省药品批发经营企业定点经营含麻黄碱类复方制剂的通知”予以废止,原定点予以取消。

  以往发布的有关规定与本文不符的,按照本文规定执行。

  附件:申请麻黄碱类原料药《购用证明》需提交的资料

  二OO九年九月十日

  附件:
  申请麻黄碱类原料药《购用证明》需提交的资料

  一、购用单位需在省、市食品药品监督管理局备案以下材料:
  1、特殊药品购用单位基本情况备案表(见附表一);
  2、《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、GMP认证证书、GSP认证证书(复印件);
  3、药品注册批件或新药临床研究批件(带原件留存复印件);
  4、药品质量标准、配方(复印件);
  5、单位介绍信样张(应具有编号和存根);
  6、安全管理制度文件目录(购进、使用、仓储等);
  7、特殊药品管理组织机构图;
  8、企业总平面布置图、仓储平面布置图、工艺布局图(注明使用、储存特殊药品的位置及安全管理设施);
  9、单位法定代表人出具的确保所购原料用于合法用途的承诺书。
  二、每次办理需向省、市食品药品监督管理局提交以下材料:
  1、麻黄碱《购用证明》申请表(附表二);
  2、单位介绍信(与备案件相符);
  3、专管员本人身份证;
  4、含麻黄碱复方制剂购销合同(新取得批准文号或一年以上不生产的)
  5、凭前次《购用证明》购买的增值税发票复印件(非初次申请);
  6、设区市药监局对麻黄碱原料购进、使用、库存及复方制剂生产、销售流向核查情况;
  7、公安机关对购用麻黄碱生产企业核查表(附表三)


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