（五）上年度以来因违反药品管理法律、法规，受到药品监督管理部门行政处罚，情节严重的；
（六）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。
现场检查企业比例一般控制在30%左右。现场检查依据《
药品经营质量管理规范》认证检查评定标准及其相应的检查评定关键项目（带＊号项）执行。
五、换证申报材料
（一）批发企业应申报以下纸质材料（一式两份）：
1.企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；
2.《药品经营许可证换发申请表》（附件1）；
3.《药品经营许可证》正本、副本复印件；
4.营业执照复印件；
5.GSP认证证书复印件；
6.《企业负责人员和质量管理人员情况表》（附件2）及其学历、职称、执业证书复印件；
7.《企业验收养护人员情况表》（附件3）及其学历、职称、执业证书复印件。
（二）零售企业应申报以下纸质材料（一式两份）：
1.《济南市药品零售企业换证自查情况表》（附件4）；
2.《零售企业药品经营许可证换发申请表》（附件5）；
3.《药品经营许可证》正本、副本复印件；
4.营业执照复印件；
5.GSP认证证书复印件；
6.《企业从业人员情况表》（附件6）及学历、职称、执业证书复印件。
送审时应提供原件，核实后原件带回。
（三）批发企业提交《药品经营许可证》换发申请，应登录省局网站办事大厅版块，通过“行政审批申报端”申报。电子资料及通过行政审批系统打印出的纸质材料一并提交市局。零售企业换证网上申请，应登录市局网站“网上受理”版块，通过换证流程进行。
六、时间安排
以下安排针对许可证有效期至09年12月31日及以前的企业，今后企业换证转入日常工作，可参照执行。
第一阶段：动员准备（5-6月）。制定换证工作方案，召开有关会议，培训相关人员，调试换证系统，通过大众媒体发布《药品经营许可证换证通告》，做好思想和技术准备。
第二阶段：企业自查申报（6-9月）。换证企业根据本方案要求进行自查整改。自查合格的企业上报换证材料，并同步网上申报。
第三阶段：初审、现场检查及转报（6-11月）。市局对批发企业换证申报资料进行初审、组织现场检查，合格的转报省局；县局对零售企业换证申报资料进行初审、组织现场检查，合格的转报市局。
