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济南市食品药品监督管理局关于印发济南市《药品经营许可证》换证工作方案的通知

  2.建立计算机管理信息系统,并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品动态进行有效管理。
  3.药品运载车辆配备温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
  无药品储存、运输条件或储存、运输条件达不到换证条件要求的药品批发企业可以按照国家局《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》(国食药监市〔2005〕318号)办理委托储存配送手续后,委托经省局确认的符合现代物流条件的第三方现代物流企业储存运输药品。
  (四)药品零售企业(含单体店、零售连锁企业及其门店)还应具备下列条件:
  1.连锁企业和有条件的单体店应具有计算机管理信息系统,并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品动态进行有效管理。
  2.连锁企业的质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师。连锁企业门店应配备2名药师。注册地址在县以上地区、经营处方药的单体店应配备1名执业药师(主管药师)和1名药师;注册地址在县以下地区、经营处方药的药店应配备1名药师和一名药士。
  3.药品营业场所面积及设施设备不低于开办条件。
  (五)企业有下列情形之一的,不予换证:
  1.超过《药品经营许可证》有效期,持证企业未在有效期内提出换证申请的;
  2.未依法通过《药品经营质量管理规范》认证检查或认证证书超过有效期的;
  3.企业已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检的;
  4.企业已经破产的;
  5.连续6个月以上未经营药品的;
  6.企业整改后仍不符合要求的;
  7.其他不符合换证条件的。
  (六)企业有下列情形之一的,暂缓换证:
  1.《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的;
  2.企业擅自变更登记、许可事项的;
  3.企业因改制、迁址等原因暂停经营的;
  4.企业已进入破产程序的;
  5.企业因违法违规已被立案调查,尚未结案的;


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